На виконання Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок акредитації лабораторій діагностики СНІД.

2. Міністерству закордонних справ повідомити дипломатичні представництва та консульські установи України за кордоном про обов'язкову наявність у іноземних громадян та осіб без громадянства, які прибувають в Україну на термін понад 3 місяці, на момент одержання в'їзної візи документа про відсутність у них ВІЛ-інфекції, якщо інше не встановлено міжнародними договорами України. Зазначений документ повинен бути складений за формою, встановленою в державі постійного проживання відповідної особи, і термін його дії - один місяць від часу видачі до в'їзду. У разі продовження терміну перебування в Україні іноземний громадянин чи особа без громадянства проходить обстеження на ВІЛ-інфекцію в Україні. Обстеження і видача документа встановленого зразка здійснюється відповідно до законодавства.

3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям забезпечити виконання цієї постанови в межах бюджетних асигнувань.

4. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 10 серпня 1992 р. № 460 "Про затвердження Правил медичного огляду з метою виявлення зараження вірусом імунодефіциту людини, обліку, медичного обстеження та профілактичного нагляду за ВІЛ-інфікованими" (ЗП України, 1992 р., № 9, ст. 218);

постанову Кабінету Міністрів України від 22 квітня 1997 р. № 374 "Про доповнення пункту 5 Правил, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 серпня 1992 р. № 460" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 17, с. 36).

1. Цей Порядок розроблений відповідно до Законів України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", встановлює єдині вимоги до проведення акредитації лабораторій діагностики СНІД.

Дія Порядку поширюється на всі лабораторії діагностики СНІД.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

лабораторія діагностики СНІД (далі - лабораторія) - окремий структурний підрозділ закладу охорони здоров'я, що проводить дослідження (вимірювання) з діагностики ВІЛ-інфекції (СНІД) у населення, біологічних субстратів на наявність антитіл до ВІЛ або антигенів з гарантованою вірогідністю результатів;

акредитація лабораторій (далі - акредитація) - офіційне визнання повноважень та компетентності лабораторій, наявності в них умов та можливостей для виконання вірогідних фізико-хімічних, мікробіологічних, вірусологічних, імунологічних, молекулярно-біологічних досліджень (вимірювань) з необхідною точністю;

галузь акредитації - один або кілька видів робіт, на виконання яких акредитована лабораторія;

критерії акредитації - сукупність вимог, яким повинна відповідати лабораторія у разі її акредитації;

атестат акредитації - документ, який видається органом акредитації і офіційно засвідчує можливість лабораторії щодо забезпечення протягом встановленого проміжку часу проведення вірогідних досліджень (вимірювань);

орган акредитації - орган охорони здоров'я, який забезпечує проведення акредитації лабораторій і несе відповідальність за їх діяльність;

міжлабораторні порівняльні дослідження (вимірювання) - дослідження (вимірювання) за заздалегідь визначеними умовами тих самих чи схожих об'єктів (матеріалів) двома чи кількома різними лабораторіями.

3. Органом акредитації лабораторій є МОЗ.

4. Для проведення акредитації утворюється акредитаційна комісія, персональний склад якої затверджується наказом МОЗ не пізніше ніж за 2 місяці до початку її проведення.

5. До складу акредитаційної комісії включаються кваліфіковані фахівці з лабораторної діагностики СНІД, епідеміолог, фахівці метрологічної служби МОЗ, представники Національного агентства з акредитації. До проведення акредитації можна залучати компетентних експертів науково-дослідних інститутів, інших установ, підпорядкованих МОЗ, Національній академії медичних наук та Національній академії наук.

6. Копії наказу про утворення акредитаційної комісії надсилаються закладу охорони здоров'я, у складі якого діє лабораторія, та організаціям, представники яких залучаються до роботи комісії, не пізніше ніж за 20 днів до визначеного терміну роботи комісії.

Документи акредитації зберігаються у МОЗ протягом 10 років.

7. Усі акредитовані лабораторії вносяться до державного реєстру лабораторій (далі - державний реєстр), який веде МОЗ.

8. Атестат акредитації видається МОЗ терміном до 5 років згідно з рішенням акредитаційної комісії. Після закінчення терміну дії атестата лабораторія підлягає повторній акредитації згідно з цим Порядком.

Бланки атестатів акредитації виготовляються друкарським способом, мають облікову серію та номер.

9. Для зміни видів робіт, на виконання яких акредитована лабораторія (галузь акредитації), заклад охорони здоров'я, підрозділом якого є лабораторія, подає до МОЗ заявку та документи, зазначені у пункті 15 цього Порядку.

10. Акредитація лабораторій, що перебувають у системі МОЗ, проводиться безоплатно, а інших - на договірних умовах.

11. Витрати, пов'язані з виїздом членів акредитаційної комісії (проїзд, проживання, добові) для проведення акредитації будь-якої лабораторії на місці, відносяться на рахунок заявника (закладу охорони здоров'я).

12. У разі відмови у видачі атестата акредитації лабораторії плата за проведення акредитації заявнику не повертається.

13. Спроможність (компетентність) лабораторій щодо проведення досліджень забезпечується наявністю:

необхідних засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків, атестованих сумішей хімічних та біологічних речовин, лабораторного випробувального і допоміжного обладнання, реактивів, імунобіологічних препаратів і мірного посуду, що відповідають вимогам нормативних документів та передбачені методиками проведення досліджень (вимірювань);