Відповідно до статті 14 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (додається).

2. Контроль за виконанням цієї постанови покласти на Міністра охорони здоров'я Сердюка А.М.

1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (далі - Державна інспекція) є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.

2. Державна інспекція у своїй діяльності керується Конституцією України та законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням, а також нормативними документами МОЗ.

3. Основним завданням Державної інспекції є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я високоякісними та безпечними лікарськими засобами, у тому числі діючими речовинами (субстанціями), допоміжними речовинами, лікарською рослинною сировиною, лікувальними косметичними засобами, імунобіологічними препаратами, біоматеріалами, спеціальними харчовими продуктами (добавками), виробами медичного призначення та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

4. Державна інспекція відповідно до покладених на неї завдань:

1) координує і контролює роботу безпосередньо підпорядкованих їй державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі;

2) здійснює нагляд за обгрунтованістю приписів і рішень державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, висновків лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

3) розробляє форми обліку роботи і звітності підпорядкованих державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, аналізує зазначену звітність;

4) заслуховує звіти керівників державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та інформацію відповідних осіб суб'єктів господарської діяльності з питань забезпечення вимог законодавства до якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

5) атестує та акредитує лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, здійснює контроль за їх роботою, перевіряє діяльність акредитованих лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах незалежно від форм власності;

6) здійснює державний контроль:

за роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх доклінічного вивчення і клінічного випробування, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування;

якості, безпеки, обігу та реалізації лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів; спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за порядком відпуску лікарських засобів в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

7) вживає заходів до вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, забороняє реалізацію виробів медичного призначення та інших товарів (згідно з переліком, затвердженим МОЗ) в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та інших місцях їх обігу, які не відповідають вимогам, установленим МОЗ, або ввезені на територію України з порушенням визначеного законодавством порядку;

7-1) організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, для лабораторної перевірки їх якості;

8) здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення підприємствами-виробниками, постачальниками та іншими суб'єктами господарювання якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування та медичного застосування; визначає порядок, форми і методи інспектування суб'єктів господарської діяльності та контролю якості лікарських засобів;

проводить інспекційні перевірки стану забезпечення суб'єктами господарювання належної якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; визначає порядок, форми і методи інспектування суб'єктами господарювання та здійснення контролю за якістю виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

9) узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами господарської діяльності правил та інших нормативних актів з питань забезпечення якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, аналізує причини порушень стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм, правил та вживає заходів до їх усунення;

10) вивчає та впроваджує в практику позитивний досвід з питань організації та здійснення інспекційних перевірок роботи суб'єктів господарської діяльності, а також встановлення і контролю вимог до якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

11) забезпечує здійснення державного контролю за виробництвом, ввезенням в Україну, вивезенням з України, реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

12) проводить оцінку ефективності організації систем контролю якості лікарських засобів у процесі їх виробництва;

13) у межах своїх повноважень:

затверджує інструкції та інші нормативні акти з питань державного контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та їх державної реєстрації;

вносить в установленому порядку пропозиції щодо вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

готує пропозиції щодо скасування або обмеження терміну дії чи перегляду стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм і правил, якщо вони не забезпечують належної якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;