З метою запобігання поширенню на території України небезпечних та фальсифікованих офтальмологічних виробів і захисту прав споживачів Кабінет Міністрів України

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів;

Основні вимоги до маркування офтальмологічних виробів;

Правила торгівлі офтальмологічними виробами.

2. Пункт 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (Офіційний вісник України, 2004 р., N 45, ст. 2970), доповнити абзацом такого змісту:

"Дія цього Порядку не поширюється на проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів".

3. Державному комітетові з питань технічного регулювання та споживчої політики, Міністерству охорони здоров'я, Міністерству внутрішніх справ, Державній митній службі, Державній податковій адміністрації та місцевим органам виконавчої влади посилити контроль за обігом офтальмологічних виробів.

4. Державному комітетові з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерству охорони здоров'я:

визначити державне підприємство для проведення експертизи офтальмологічних виробів та разом з цим підприємством - механізм контролю за його діяльністю;

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою;

надавати роз'яснення з питань застосування цієї постанови.

5. Державному комітетові з питань технічного регулювання та споживчої політики протягом двох місяців:

розробити і затвердити зразки та порядок продажу (видачі) контрольних марок для офтальмологічних виробів та їх паспортів;

внести офтальмологічні вироби до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, та розробити правила такої сертифікації.

6. Ця постанова набирає чинності з 1 травня 2005 року.

1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів.

Виготовлення, складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів, а також їх ввезення та реалізація на території України дозволяються тільки після проведення державної реєстрації.

Незареєстровані офтальмологічні вироби можуть ввозитися на митну територію України з метою:

проведення їх реєстрації;

експонування на виставках, ярмарках, конференціях (за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування);

надання гуманітарної допомоги;

виконання програм міжнародного співробітництва та технічної допомоги;

ліквідації наслідків стихійного лиха, аварій, екологічних, техногенних катастроф, інших надзвичайних ситуацій.

Порядок ввезення офтальмологічних виробів на митну територію України у випадках, зазначених в абзацах четвертому - восьмому цього пункту, установлюється МОЗ.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

офтальмологічні вироби - оптичні засоби, які використовуються для корекції зору та захисту очей у вигляді готових виробів, а також їх складові та заготовки: лінзи (окулярні, контактні), оправи окулярні, окуляри коригувальні, захисні, сонцезахисні та інші за кодами згідно з УКТЗЕД 7015 10 00 00; 9001 30 00 00; 9001 40 41 00; 9001 40 49 00; 9001 40 80 00; 9001 50 41 00; 9001 50 49 00; 9001 50 80 00; 9003 11 00 00; 9003 19 10 00; 9003 19 30 00; 9003 19 90 00; 9004 10 10 00; 9004 10 91 00; 9004 10 99 00; 9004 90 10 00; 9004 90 90 00;

виготовлення офтальмологічних виробів - діяльність, пов'язана з виготовленням офтальмологічних виробів в умовах серійного та дрібносерійного виробництва з усіма стадіями технологічного процесу;

складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів - індивідуальне складання (виготовлення) офтальмологічних виробів із серійних заготовок, заміна основних комплектувальних виробів (оправи, лінзи) на підприємствах, які здійснюють роздрібну торгівлю офтальмологічними виробами (спеціалізовані підприємства, зокрема фірмові, їх структурні підрозділи, спеціалізовані відділи (секції), та на підприємствах з універсальним асортиментом непродовольчих товарів. На складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів поширюються вимоги нормативно-правових актів та нормативних документів, які стосуються виготовлення таких виробів;

виготовлювач офтальмологічних виробів - суб'єкт господарювання, який виготовляє офтальмологічні вироби в умовах серійного та дрібносерійного виробництва з усіма стадіями технологічного процесу або здійснює складання (у тому числі за рецептами) таких виробів;

випробування офтальмологічних виробів - доклінічне випробування офтальмологічних виробів з метою встановлення їх відповідності вимогам нормативних документів щодо якості та безпеки. Для цілей державної реєстрації проводяться випробування лише тих офтальмологічних виробів, які не включено до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації;

експертиза документів - установлення достовірності та відповідності даних, зазначених заявником у документах, поданих для державної реєстрації офтальмологічного виробу, характеристикам такого виробу, результатам випробувань, проведених з метою його державної реєстрації або сертифікації, нормативним документам і вимогам законодавства щодо якості та безпеки таких виробів.

3. Державну реєстрацію офтальмологічного виробу проводить Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Служба) на підставі експертного висновку державного підприємства, визначеного Держспоживстандартом разом з МОЗ (далі - експертна установа), в якому підтверджуються якість і безпека такого виробу, і заяви, поданої до експертної установи суб'єктом господарювання (заявником).

4. У заяві про державну реєстрацію офтальмологічного виробу зазначаються найменування та місцезнаходження заявника, назва виробу, найменування та місцезнаходження виготовлювача, код виробу згідно з УКТЗЕД.

5. До заяви додаються:

пронумерований перелік документів та матеріалів, поданих на державну реєстрацію;

сертифікат відповідності або свідоцтво про визнання відповідності (у разі державної реєстрації офтальмологічного виробу, включеного до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації);

протоколи випробувань (у разі державної реєстрації офтальмологічного виробу, не включеного до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації);

копії нормативних документів, на підставі яких виготовляються офтальмологічні вироби;

документи про державну реєстрацію виготовлювача офтальмологічних виробів та заявника, якщо заявник не є виготовлювачем;

зразки офтальмологічних виробів, що подаються на реєстрацію. У разі реєстрації модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу необхідність подання зразків та їх кількість визначаються експертною установою;

документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

6. Заявник, який здійснює виготовлення офтальмологічних виробів, крім документів, зазначених у пункті 5 Порядку, подає:

зразки упаковок та етикеток виробів;

електронну версію переліку виробів, що подаються на реєстрацію, з номерами згідно з каталогом (мовою оригіналу та українською мовою);

проспекти, каталоги офтальмологічних виробів.

На офтальмологічні вироби іноземного виготовлення крім документів, зазначених у пункті 5 Порядку та абзацах другому - четвертому цього пункту, подається:

документ, що підтверджує повноваження заявника на державну реєстрацію від імені виготовлювача, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію у разі, коли заявник не є виготовлювачем;

перелік суб'єктів господарювання, уповноважених виготовлювачем офтальмологічних виробів, який не є резидентом, на їх ввезення на територію України;

сертифікат походження офтальмологічного виробу.

Заявник, який здійснює складання (у тому числі за рецептами) офтальмологічних виробів, до заяви додає лише документи, зазначені у пункті 5 Порядку.

7. Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, який видав документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому порядку.

Відповідальність за достовірність інформації в поданих документах несе заявник.

8. Експертиза документів та матеріалів, зазначених у пунктах 5 і 6 Порядку, а також проведення випробувань офтальмологічних виробів, які не включено до переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, проводиться експертною установою після оплати заявником їх вартості, встановленої в договірному порядку.

Обсяг випробувань визначається нормативними документами.

У процесі проведення випробувань експертна установа має право вимагати (якщо це обумовлено нормативними документами) від заявника додаткові матеріали. Час, необхідний для підготовки і подання таких документів, не включається до строку проведення експертизи.

9. За результатами експертизи і випробувань експертна установа готує вмотивований висновок, в якому підтверджує або не підтверджує належну якість та безпеку офтальмологічного виробу і рекомендує чи не рекомендує його до державної реєстрації.

10. На підставі наданих експертною установою висновків та рекомендацій Служба приймає рішення про державну реєстрацію офтальмологічного виробу або про відмову в такій реєстрації.

Про прийняте рішення Служба повідомляє у десятиденний строк заявника у письмовій формі.

Рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, коли висновок експертної установи не підтверджує належну якість та безпеку офтальмологічного виробу.

Рішення про відмову в державній реєстрації може бути оскаржено заявником в установленому законом порядку.

11. Строк проведення державної реєстрації офтальмологічних виробів не може перевищувати 90 календарних днів.

12. На підставі рішення Служби офтальмологічний виріб вноситься до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр).

13. На зареєстрований офтальмологічний виріб Служба видає заявнику свідоцтво про державну реєстрацію встановленого зразка.

Свідоцтво про державну реєстрацію може мати додатки, у яких зазначаються модифікації офтальмологічного виробу та його складових частин.

У свідоцтві про державну реєстрацію може зазначатися визначений виготовлювачем виключний перелік імпортерів офтальмологічного виробу, а для виробу, що підлягає складанню (у тому числі за рецептами), робиться відповідна відмітка.

Строк дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу не може перевищувати п'ять років.

14. Після закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію офтальмологічного виробу його подальше виготовлення, ввезення та реалізація можливі тільки за умови перереєстрації.

Перереєстрація офтальмологічного виробу проводиться також у разі:

зміни найменування та (або) місцезнаходження суб'єкта господарювання;

передачі права на виготовлення офтальмологічного виробу іншому виготовлювачу;

зміни вимог нормативних документів, які стосуються офтальмологічних виробів;

виявлення протипоказань та обмежень застосування офтальмологічних виробів;

використання у процесі виготовлення офтальмологічних виробів нових матеріалів.

15. У разі подання на державну реєстрацію модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу, яку вже зареєстровано в Україні в установленому порядку, заявник подає документи та матеріали, зазначені у пунктах 5 і 6 Порядку.

Випробування офтальмологічного виробу в цьому випадку не проводяться.

Служба на підставі відповідного висновку експертної установи може прийняти рішення щодо державної реєстрації модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу або необхідності перереєстрації такого офтальмологічного виробу після його модифікації.

У разі прийняття рішення про реєстрацію модифікацій базової моделі офтальмологічного виробу Служба вносить відповідні зміни до Державного реєстру.