Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент засобів вимірювальної техніки, що додається.

2. Міністерству економіки забезпечити впровадження затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

3. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію засобів вимірювальної техніки, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо суттєвих вимог до засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 квітня 2009 р. № 332 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 905), та введені в обіг до дня набрання чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено з причин невідповідності таких засобів вимірювальної техніки вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту протягом строку дії, визначеного у сертифікаті відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, виданому в установленому порядку до набрання чинності Законом України від 5 червня 2014 р. № 1314-VII "Про метрологію та метрологічну діяльність".

4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

5. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її офіційного опублікування.

1. Цей Технічний регламент встановлює вимоги до засобів вимірювальної техніки та розроблений на основі Директиви 2014/32/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 26 лютого 2014 р. про гармонізацію законодавства держав-членів стосовно надання на ринку вимірювальних приладів.

Суттєві вимоги до засобів вимірювальної техніки встановлені у додатку 1, а процедури оцінки відповідності таких засобів - у додатку 2.

2. Дія цього Технічного регламенту поширюється на засоби вимірювальної техніки, зазначені у додатках 3-12, а саме на лічильники води (додаток 3), лічильники газу та пристрої перетворення об’єму (додаток 4), лічильники активної електричної енергії (додаток 5), теплолічильники (додаток 6), вимірювальні системи для безперервного і динамічного вимірювання кількості рідин, крім води (додаток 7), автоматичні зважувальні прилади (додаток 8), таксометри (додаток 9), матеріальні міри (додаток 10), прилади для вимірювання розмірів (додаток 11) та аналізатори вихлопних газів (додаток 12).

3. Вимоги Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1077 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 2, ст. 72), в частині завадостійкості до електромагнітних завад не застосовуються до засобів вимірювальної техніки, оскільки такі вимоги визначені цим Технічним регламентом. Разом з тим інші вимоги Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання щодо засобів вимірювальної техніки також повинні бути виконані.

4. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються в такому значенні:

1) введення в експлуатацію - використання засобів вимірювальної техніки за призначенням споживачем (користувачем) в Україні вперше;

2) введення в обіг - надання засобів вимірювальної техніки на ринку України вперше;

3) відкликання - будь-який захід, спрямований на забезпечення повернення засобу вимірювальної техніки, який вже надано споживачу (користувачу);

4) вилучення з обігу - будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку України засобу вимірювальної техніки, що перебуває в ланцюгу постачання засобу вимірювальної техніки;

5) виробник - будь-яка фізична або юридична особа (резидент чи нерезидент України), яка виготовляє засіб вимірювальної техніки або доручає його розроблення чи виготовлення та реалізує під своїм найменуванням чи торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або вводить його в експлуатацію для власних цілей;

6) вузол - апаратний пристрій, визначений в додатках 3-12, що функціонує незалежно і утворює засіб вимірювальної техніки разом з іншими вузлами, з якими він сумісний, або із сумісним засобом вимірювальної техніки;

7) засіб вимірювальної техніки - будь-який пристрій або система з функцією вимірювання, які визначено пунктом 2 цього Технічного регламенту;

8) знак відповідності технічним регламентам (далі - знак відповідності) - маркування, за допомогою якого виробник вказує, що засіб вимірювальної техніки відповідає вимогам, які застосовуються до зазначеного засобу та визначені у технічних регламентах, якими передбачене нанесення цього маркування;

9) імпортер - будь-яка фізична або юридична особа - резидент України, що вводить в обіг на ринку України засіб вимірювальної техніки походженням з іншої країни;

10) ланцюг постачання засобу вимірювальної техніки - послідовність суб’єктів господарювання, які забезпечують постачання засобу вимірювальної техніки від виробника до споживача (користувача);

11) надання на ринку - будь-яке платне або безоплатне постачання засобу вимірювальної техніки для розповсюдження, споживання або використання на ринку України в процесі провадження господарської діяльності;

12) нормативний документ Міжнародної організації законодавчої метрології - документ, що містить технічні специфікації, прийняті зазначеною Міжнародною організацією;

13) орган з оцінки відповідності - підприємство, установа, організація чи їх структурний підрозділ, що провадять діяльність з оцінки відповідності, включаючи калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування;

14) оцінка відповідності - процес доведення того, що суттєві вимоги цього Технічного регламенту, які стосуються засобу вимірювальної техніки, були виконані;

15) розповсюджувач - будь-яка інша, ніж виробник або імпортер, фізична або юридична особа в ланцюгу постачання засобу вимірювальної техніки, яка надає такий засіб на ринку України;

16) технічна специфікація - документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинен відповідати засіб вимірювальної техніки.

У цьому Технічному регламенті термін "національний стандарт" вживається у значенні, наведеному в Законі України "Про стандартизацію"; терміни "гармонізований європейський стандарт", "орган, що призначає", "презумпція відповідності", "суб’єкти господарювання", "уповноважений представник" вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності"; терміни "акредитація", "національний орган з акредитації" вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності"; терміни "будівлі житлові", "будівлі нежитлові", "будівлі підприємств легкої промисловості", "будівлі торговельні" вживаються відповідно до Державного класифікатора будівель та споруд ДК 018-2000.

5. У разі коли у додатках 3-12 встановлено суттєві вимоги до вузлів, положення цього Технічного регламенту повинні застосовуватися до таких вузлів з відповідними змінами.

6. Вузли і засіб вимірювальної техніки можуть бути оцінені незалежно і окремо з метою встановлення відповідності вимогам цього Технічного регламенту.

7. Засіб вимірювальної техніки повинен відповідати суттєвим вимогам, установленим у додатку 1, та вимогам, установленим у відповідних додатках 3-12, що стосуються даної категорії засобу вимірювальної техніки.

8. Надання на ринку та/або введення в експлуатацію на території України будь-якого засобу вимірювальної техніки, що відповідає вимогам цього Технічного регламенту, не може бути заборонено з причин, які випливають з цього Технічного регламенту.

9. Засоби вимірювальної техніки можуть бути надані на ринку та/або введені в експлуатацію в разі, коли вони відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

10. Засіб вимірювальної техніки повинен відповідати вимогам, що регулюють його введення в експлуатацію, з урахуванням місцевих кліматичних умов. Для цього необхідно визначити верхню і нижню межу температури згідно з таблицею додатка 1 і умови вологості (з конденсацією або без конденсації), а також врахувати відкритість чи закритість передбачуваного місця використання.

11. У разі коли для засобу вимірювальної техніки зазначені різні класи точності:

1) у розділі "Введення в експлуатацію" додатків 3-12 можуть зазначатися класи точності, які необхідно використовувати для певної сфери застосування засобу вимірювальної техніки;

2) в усіх інших випадках зазначаються класи точності, які повинні використовуватися для певної сфери застосування засобу вимірювальної техніки в межах установлених класів точності, за умови, що використання всіх класів точності дозволяється на території України.

У випадках, зазначених у підпункті 1 або 2 цього пункту, можуть використовуватися засоби вимірювальної техніки більш високого класу точності, якщо власник засобу вимірювальної техніки робить такий вибір.

12. Показ засобів вимірювальної техніки, які не відповідають вимогам цього Технічного регламенту, під час проведення ярмарків, виставок, демонстрацій або інших заходів здійснюються в разі, коли у видимому позначенні буде чітко зазначено, що такі засоби не можуть бути надані на ринку та/або введені в експлуатацію до приведення їх у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

13. Виробники під час введення засобів вимірювальної техніки в обіг та/або експлуатацію повинні гарантувати, що вони розроблені і виготовлені відповідно до суттєвих вимог, установлених у додатку 1, та вимог, установлених у відповідних додатках 3-12.

14. Виробники повинні складати технічну документацію, зазначену у пунктах 46-50 цього Технічного регламенту, та проводити відповідну процедуру оцінки відповідності, визначену в пункті 45 цього Технічного регламенту, або забезпечити її проведення.

15. Якщо відповідність засобу вимірювальної техніки застосовним вимогам цього Технічного регламенту підтверджено результатом процедури оцінки відповідності, виробники складають декларацію про відповідність згідно з пунктами 51-54 цього Технічного регламенту і наносять на засіб вимірювальної техніки знак відповідності та додаткове метрологічне маркування згідно з пунктами 55-61 цього Технічного регламенту.

16. Виробники протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігають технічну документацію та декларацію про відповідність.

17. Виробники забезпечують дотримання процедур для серійного виробництва засобів вимірювальної техніки, за яких гарантується відповідність вимогам цього Технічного регламенту. Зміни в конструкції чи характеристиках засобу вимірювальної техніки, а також національних стандартах, нормативних документах Міжнародної організації законодавчої метрології або інших технічних специфікаціях, шляхом посилання на які декларується відповідність засобу вимірювальної техніки, повинні належним чином враховуватися.

18. У разі доцільності з огляду на характеристики засобів вимірювальної техніки виробники повинні проводити вибіркові випробування засобів вимірювальної техніки, що надані на ринку, розглядати скарги та вести реєстр скарг, засобів вимірювальної техніки, що не відповідають установленим вимогам, і відкликаних засобів вимірювальної техніки, а також інформувати розповсюджувачів про результати будь-якого моніторингу.

19. Виробники повинні забезпечувати нанесення на засоби вимірювальної техніки, які вони ввели в обіг, позначення типу, номера партії або серійного номера чи іншого елемента, що дає змогу їх ідентифікувати, або в разі, коли розмір або характер засобів вимірювальної техніки не дає можливості нанести ці дані, - зазначати необхідну інформацію в супровідній документації і на пакуванні (в разі наявності) відповідно до пункту 32 додатка 1.

20. Виробники повинні зазначати власне найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку (знак для товарів і послуг), поштову адресу на засобі вимірювальної техніки або в супровідному документі і на пакуванні (у разі наявності) відповідно до пункту 32 додатка 1. Контактні дані повинні зазначатися відповідно до законодавства про мови.

21. Виробники зобов’язані забезпечувати супроводження засобу вимірювальної техніки, який вони вводять в обіг, копією декларації про відповідність, а також інструкціями та інформацією відповідно до пункту 33 додатка 1, що складені відповідно до законодавства про мови. Такі інструкції та інформація, а також будь-яке маркування повинні бути чіткими, зрозумілими та очевидними.

22. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що засіб вимірювальної техніки, введений ними в обіг, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення засобу вимірювальної техніки у відповідність з встановленими вимогами, його вилучення з обігу або відкликання (в разі потреби). Крім того, якщо засіб вимірювальної техніки становить ризик, виробники повинні негайно повідомити про це органам державного ринкового нагляду (далі - органи ринкового нагляду), надати детальну інформацію, зокрема про невідповідність такого засобу та всі вжиті коригувальні заходи.

23. Виробники зобов’язані на вмотивований запит органу ринкового нагляду подавати такому органові інформацію і документацію (в паперовій чи електронній формі), необхідні для доведення відповідності засобу вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту. На вимогу органу ринкового нагляду виробники повинні співпрацювати з ним стосовно здійснення будь-якого заходу, спрямованого на усунення ризиків, що становлять введені ними в обіг засоби вимірювальної техніки.

24. Виробник може на підставі письмового доручення визначити уповноваженого представника.

Обов’язки, визначені у пункті 13 цього Технічного регламенту, і обов’язок щодо складення технічної документації, визначений у пункті 14 цього Технічного регламенту, не повинні бути частиною одержаного уповноваженим представником доручення.

25. Уповноважений представник повинен виконувати завдання, визначені у дорученні, отриманому від виробника. Таким дорученням повинне передбачатися виконання уповноваженим представником, як мінімум, таких дій:

1) зберігання протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг декларації про відповідність і технічної документації для подання їх на запит органу ринкового нагляду;

2) подання на вмотивований запит органу ринкового нагляду інформації і документації, що необхідні для доведення відповідності засобу вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту;

3) здійснення на вимогу органів ринкового нагляду співпраці з ними стосовно вжиття будь-яких заходів, спрямованих на усунення ризиків, що становлять засоби вимірювальної техніки, на які поширюється дія зазначеного доручення.

26. Імпортери повинні вводити в обіг засоби вимірювальної техніки, які відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

27. Перед введенням засобу вимірювальної техніки в обіг та/або експлуатацію імпортери повинні пересвідчитися в тому, що виробником проведено відповідну процедуру оцінки відповідності, визначену пунктом 45 цього Технічного регламенту, а також перевірити наявність складеної виробником технічної документації на засіб вимірювальної техніки, знака відповідності і додаткового метрологічного маркування на такому засобі, копії декларації про відповідність та необхідних супровідних документів, дотримання виробником вимог, установлених пунктами 19 і 20 цього Технічного регламенту.

У разі коли імпортер вважає або має підстави вважати, що засіб вимірювальної техніки не відповідає суттєвим вимогам, установленим у додатку 1, та вимогам, установленим у відповідних додатках 3-12, він не повинен вводити такий засіб в обіг або експлуатацію до приведення його у відповідність з установленими вимогами. Якщо зазначений засіб вимірювальної техніки становить ризик, імпортер повинен негайно повідомити про це виробнику та органам ринкового нагляду.

28. Імпортери повинні зазначати власне найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку (знак для товарів і послуг), поштову адресу на засобі вимірювальної техніки або в супровідному документі і на пакуванні (у разі наявності) відповідно до пункту 32 додатка 1. Контактні дані повинні зазначатися відповідно до законодавства про мови.

29. Імпортери повинні забезпечувати супроводження засобу вимірювальної техніки інструкціями та інформацією відповідно до пункту 33 додатка 1, що складені відповідно до законодавства про мови. Такі інструкції та інформація, а також будь-яке маркування повинні бути чіткими, зрозумілими та очевидними.

30. Імпортери повинні забезпечувати такі умови зберігання чи транспортування засобу вимірювальної техніки у період перебування даного засобу під їх відповідальністю, що не ставлять під загрозу його відповідність суттєвим вимогам, установленим у додатку 1, та вимогам, установленим у відповідних додатках 3-12.

31. У разі доцільності з огляду на експлуатаційні характеристики засобів вимірювальної техніки імпортери повинні проводити належні вибіркові випробування наданих на ринку засобів вимірювальної техніки, розглядати скарги, вести реєстр скарг, засобів вимірювальної техніки, що не відповідають установленим вимогам, і відкликаних засобів вимірювальної техніки, а також інформувати розповсюджувачів про результати будь-якого моніторингу.

32. Імпортери, які вважають або мають підстави вважати, що засіб вимірювальної техніки, введений ними в обіг, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для його приведення у відповідність з установленими вимогами, вилучення з обігу або відкликання (в разі потреби). Крім того, якщо зазначений засіб вимірювальної техніки становить ризик, імпортери повинні негайно поінформувати органи ринкового нагляду та надати детальні відомості, зокрема про невідповідність такого засобу вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту та будь-які вжиті коригувальні заходи.

33. Імпортери повинні протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати копію декларації про відповідність для надання її на запит органу ринкового нагляду, а також гарантувати надання технічної документації таким органами за їх запитом.

34. На вмотивований запит органу ринкового нагляду імпортери повинні надавати йому всю інформацію і документацію (в паперовій чи електронній формі), необхідні для доведення відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту. На вимогу зазначеного органу імпортери зобов’язані співпрацювати з ним стосовно здійснення будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять засоби вимірювальної техніки, які вони ввели в обіг.

35. Розповсюджувачі під час надання засобу вимірювальної техніки на ринку та/або введення в експлуатацію повинні діяти відповідно до вимог цього Технічного регламенту.

36. Перед наданням засобу вимірювальної техніки на ринку та/або введенням його в експлуатацію розповсюджувачі повинні перевірити наявність на засобі вимірювальної техніки знака відповідності і додаткового метрологічного маркування, копії декларації про відповідність і необхідних супровідних документів, інструкцій та інформації відповідно до пункту 33 додатка 1, що складені відповідно до законодавства про мови, а також дотримання виробником та імпортером вимог, установлених пунктами 19, 20 і 28 цього Технічного регламенту.

У разі коли розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що засіб вимірювальної техніки не відповідає суттєвим вимогам, установленим у додатку 1, та вимогам, установленим у відповідних додатках 3-12, він не повинен надавати такий засіб на ринку та/або вводити його в експлуатацію до приведення засобу вимірювальної техніки у відповідність з установленими вимогами. Крім того, якщо зазначений засіб вимірювальної техніки становить ризик, розповсюджувач повинен повідомити про це виробнику або імпортеру, а також органам ринкового нагляду.

37. Розповсюджувачі повинні забезпечувати такі умови зберігання чи транспортування засобу вимірювальної техніки під час його перебування під їх відповідальністю, що не ставлять під загрозу його відповідність суттєвим вимогам, установленим у додатку 1, та вимогам, установленим у відповідних додатках 3-12.

38. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що засіб вимірювальної техніки, введений ними в обіг або експлуатацію, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для його приведення у відповідність з установленими вимогами, вилучення з обігу або відкликання. Крім того, якщо зазначений засіб вимірювальної техніки становить ризик, розповсюджувачі повинні негайно поінформувати органи ринкового нагляду та надати детальні відомості, зокрема про невідповідність такого засобу вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту та будь-які вжиті коригувальні заходи.

39. Розповсюджувачі зобов’язані на вмотивований запит органу ринкового нагляду надавати йому всю інформацію і документацію (в паперовій чи електронній формі), необхідні для доведення відповідності засобу вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту. На вимогу органу ринкового нагляду розповсюджувачі повинні співпрацювати з ним стосовно здійснення будь-яких заходів, спрямованих на усунення ризиків, що становлять надані ними на ринку засоби вимірювальної техніки.

40. У разі коли імпортер або розповсюджувач вводить засіб вимірювальної техніки в обіг під власним найменуванням чи торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує введений в обіг засіб вимірювальної техніки у такий спосіб, що це може вплинути на його відповідність вимогам цього Технічного регламенту, він вважається виробником та повинен виконувати обов’язки виробника, визначені у пунктах 13-23 цього Технічного регламенту.

41. Суб’єкти господарювання повинні подавати органам ринкового нагляду на їх запити інформацію, що дає змогу ідентифікувати:

1) будь-якого суб’єкта господарювання, який поставив їм засіб вимірювальної техніки;

2) будь-якого суб’єкта господарювання, якому вони поставили засіб вимірювальної техніки.

Суб’єкти господарювання повинні подавати на запити органів ринкового нагляду зазначену інформацію протягом 10 років після отримання та/або постачання засобу вимірювальної техніки.

42. Перелік національних стандартів для цілей застосування цього Технічного регламенту (далі - перелік національних стандартів) затверджується та оприлюднюється відповідно до закону.

Відповідність засобів вимірювальної техніки стандартам з переліку національних стандартів або їх частинам надає презумпцію відповідності таких засобів вимірювальної техніки суттєвим вимогам, установленим у додатку 1, та вимогам, установленим відповідно у додатках 3-12, які охоплюються такими стандартами чи їх частинами.

43. Переліки посилань на нормативні документи Міжнародної організації законодавчої метрології (їх частини), що формуються на основі відповідних посилань і переліків, опублікованих в Офіційному віснику Європейського Союзу, відповідність яким надає презумпцію відповідності засобів вимірювальної техніки суттєвим вимогам, установленим у додатку 1, та вимогам, установленим у відповідних додатках 3-12, розміщуються на офіційному веб-сайті Мінекономіки відповідно до закону.

44. Виробник може використовувати будь-яке технічне рішення, що відповідає суттєвим вимогам, установленим у додатку 1, та вимогам, установленим у відповідних додатках 3-12. Крім того, для отримання користі від презумпції відповідності виробник повинен правильно застосовувати положення відповідних національних стандартів з переліку національних стандартів або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології (їх частин), зазначених у пунктах 42 і 43 цього Технічного регламенту.

45. Оцінка відповідності засобу вимірювальної техніки застосовним суттєвим вимогам повинна проводитися за вибором виробника шляхом застосування однієї з процедур оцінки відповідності, встановлених у додатках 3-12.

Процедури оцінки відповідності встановлені в додатку 2.

46. Технічна документація повинна відображати конструкцію, процес виробництва та функціонування засобу вимірювальної техніки і давати змогу проводити оцінку його відповідності застосовним вимогам цього Технічного регламенту.

47. Технічна документація повинна бути деталізованою для забезпечення дотримання таких вимог:

1) визначення метрологічних характеристик;

2) відтворюваність метрологічних характеристик виготовлених засобів вимірювальної техніки за умови проведення належних регулювань з використанням призначених для цього засобів;

3) цілісність засобів вимірювальної техніки.

48. Технічна документація для проведення оцінки та ідентифікації типу та/або засобу вимірювальної техніки повинна містити таку інформацію:

1) загальний опис засобу вимірювальної техніки;

2) технічний проект і виробничі креслення, схеми розміщення компонентів, вузлів, електричні схеми тощо;

3) дані про виробничі операції для забезпечення стабільного виготовлення засобів вимірювальної техніки;

4) описи електронних приладів з кресленнями, діаграмами, зокрема діаграмами передачі логічної та загальної інформації програмного забезпечення, що пояснюють їх характеристики і функціонування (в разі потреби);

5) описи та пояснення, необхідні для розуміння інформації, зазначеної у підпунктах 2-4 пункту 48 цього Технічного регламенту, в тому числі функціонування засобів вимірювальної техніки;

6) перелік національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології, що застосовані повністю або частково;

7) описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам, якщо національні стандарти з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології не застосовані, у тому числі перелік інших відповідних технічних специфікацій, що застосовані;

8) результати конструкторських розрахунків, досліджень тощо;

9) результати відповідних випробувань (в разі потреби) для проведення оцінки та ідентифікації типу та/або засобу вимірювальної техніки:

вимогам цього Технічного регламенту за нормованих робочих умов та впливу навколишнього середовища;

показникам довговічності для лічильників газу, води, тепла, а також лічильників рідини, крім води;

10) дані про сертифікати перевірки типу або сертифікати експертизи проекту стосовно засобів вимірювальної техніки, які містять складові частини, ідентичні тим, що в проектній документації.

49. Виробник визначає місце нанесення пломб і маркувань на засіб вимірювальної техніки.

50. Виробник повинен зазначити застереження щодо сумісності з інтерфейсами та вузлами (в разі потреби).

51. У декларації про відповідність зазначається про те, що дотримання суттєвих вимог, установлених у додатку 1, та вимог, установлених у відповідних додатках 3-12, доведено.

52. Декларація про відповідність складається за формою згідно з додатком 13 із зазначенням відомостей, передбачених відповідними модулями оцінки відповідності, встановленими у додатку 2, та постійно оновлюється. Декларація про відповідність складається державною мовою, а в разі її складення іншою мовою перекладається державною мовою.

53. У разі коли на засіб вимірювальної техніки поширюється дія кількох технічних регламентів, що вимагають складення декларації про відповідність, складається єдина декларація про відповідність. У такій декларації про відповідність повинні бути зазначені відповідні технічні регламенти, у тому числі відомості про їх офіційне опублікування.

Єдина декларація про відповідність може мати форму досьє, що складається з окремих декларацій про відповідність.

54. Виробник шляхом складення декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність засобу вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту.

55. Відповідність засобу вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту повинна засвідчуватися шляхом нанесення на нього знака відповідності та додаткового метрологічного маркування, зазначених у пунктах 56-61 цього Технічного регламенту.

56. Знак відповідності повинен наноситися лише виробником або його уповноваженим представником.

57. Виробник шляхом нанесення знака відповідності ним самим або його уповноваженим представником вказує на те, що він бере на себе відповідальність за відповідність засобів вимірювальної техніки усім вимогам, які застосовуються до таких засобів та визначені у відповідних технічних регламентах, якими передбачене нанесення знака відповідності.

58. Знак відповідності повинен бути єдиним маркуванням, що засвідчує відповідність засобів вимірювальної техніки вимогам, які застосовуються до таких засобів та визначені у відповідних технічних регламентах, якими передбачене нанесення знака відповідності.

59. Нанесення на засоби вимірювальної техніки інших маркувань, знаків або написів, які можуть вводити в оману третіх осіб щодо значення чи форми знака відповідності, забороняється. Будь-яке інше маркування може бути нанесене на засоби вимірювальної техніки за умови, що це не вплине негативно на видимість, розбірливість та значення знака відповідності.

60. Додаткове метрологічне маркування складається з прямокутника, в якому розміщені літера "М" і дві останні цифри року його нанесення. Висота прямокутника дорівнює висоті знака відповідності.

61. Під час нанесення додаткового метрологічного маркування необхідно дотримуватися вимог, установлених пунктами 56-59 цього Технічного регламенту.

62. Знак відповідності та додаткове метрологічне маркування, що наносяться на засіб вимірювальної техніки або на табличку з технічними даними, повинні бути помітними, розбірливими та не повинні стиратися. У разі коли таке нанесення є неможливим або ускладненим через характер засобу вимірювальної техніки, такі маркування наносяться на супровідні документи та пакування (у разі наявності).

63. Якщо засіб вимірювальної техніки складається з набору пристроїв, що не є його вузлами, які функціонують разом, знак відповідності та додаткове метрологічне маркування наносяться на основний блок засобу вимірювальної техніки.

64. Знак відповідності та додаткове метрологічне маркування повинні наноситися перед введенням засобу вимірювальної техніки в обіг.

65. Знак відповідності та додаткове метрологічне маркування можуть наноситися під час виробництва, якщо це доцільно.

66. Додаткове метрологічне маркування повинно наноситься безпосередньо за знаком відповідності.

Знак відповідності та додаткове метрологічне маркування повинні супроводжуватися ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності (далі - призначений орган), якщо такий орган залучався до здійснення контролю за виробництвом згідно з додатком 2.

Ідентифікаційний номер призначеного органу наноситься таким органом самостійно або відповідно до його інструкцій виробником чи уповноваженим представником виробника.

Ідентифікаційний номер залученого призначеного органу повинен бути незмивним або саморуйнуватися під час його видалення.

67. Знак відповідності, додаткове метрологічне маркування та ідентифікаційний номер призначеного органу можуть супроводжуватися будь-яким іншим символом, що свідчить про особливий ризик або спеціальне використання.

68. Органи з оцінки відповідності призначаються відповідно до закону для виконання ними як третіми сторонами певних завдань з оцінки відповідності згідно з цим Технічним регламентом.

69. Орган з оцінки відповідності може бути призначений за умови, що він відповідає загальним вимогам до призначених органів, установленим законом, а також спеціальним вимогам, установленим пунктами 70-77 цього Технічного регламенту.

70. Орган з оцінки відповідності повинен бути третьою стороною - особою, яка є незалежною від особи, що надає об’єкт оцінки відповідності, та від особи, що заінтересована в такому об’єкті як споживач (користувач).

Орган з оцінки відповідності, власником корпоративних прав якого є об’єднання підприємців, яке представляє юридичних осіб та/або фізичних осіб - підприємців, що беруть участь у проектуванні, виготовленні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні засобів вимірювальної техніки, які оцінює такий орган, може вважатися третьою стороною за умови доведення незалежності такого органу та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

71. Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні бути проектувальниками, виробниками, імпортерами, розповсюджувачами, монтажниками, покупцями, власниками, користувачами чи відповідальними за обслуговування засобів вимірювальної техніки, які вони оцінюють, або представниками будь-якої з таких сторін. Зазначена вимога не виключає використання оцінених засобів вимірювальної техніки, які є необхідними для роботи органу з оцінки відповідності, чи використання таких засобів в особистих цілях.

Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні брати безпосередньої участі у проектуванні, виготовленні, реалізації, монтажі, використанні чи обслуговуванні засобів вимірювальної техніки, які вони оцінюють, або представляти сторони, що беруть участь у провадженні такої діяльності, не повинні провадити діяльність, яка суперечить незалежності їх суджень або їх доброчесності стосовно діяльності з оцінки відповідності, на провадження якої вони призначаються чи призначені. Зазначена вимога, зокрема, стосується надання консультаційних послуг.

Зазначені вимоги не виключають можливості обміну технічною інформацією між виробником та призначеним органом для проведення оцінки відповідності.

Органи з оцінки відповідності повинні забезпечувати, щоб діяльність субпідрядників або дочірніх підприємств, які ними залучаються до виконання робіт з оцінки відповідності, не впливала на конфіденційність інформації, об’єктивність і неупередженість діяльності з оцінки відповідності цих органів.

72. Органи з оцінки відповідності та їх персонал повинні провадити діяльність з оцінки відповідності з необхідною добросовісністю та технічною компетентністю у визначеній галузі та бути вільними від будь-якого тиску та спонукання, зокрема фінансового характеру, які могли б впливати на їх судження або результати їх діяльності з оцінки відповідності, насамперед з боку осіб або груп осіб, заінтересованих у результатах такої діяльності.

73. Орган з оцінки відповідності повинен бути здатний виконувати всі завдання з оцінки відповідності, визначені у додатку 2 та щодо яких він призначається чи призначений, незалежно від того, чи такі завдання виконуються органом з оцінки відповідності, чи від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінки відповідності у будь-який час і для кожної процедури оцінки відповідності та кожної категорії чи групи засобів вимірювальної техніки у рамках категорій, щодо яких він призначений чи призначається, повинен:

мати персонал, що має технічні знання та достатній і відповідний досвід для виконання завдань з оцінки відповідності;

мати описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Орган з оцінки відповідності повинен застосовувати відповідні політики (правила, методики, настанови тощо) та процедури, що дають змогу розрізняти діяльність з виконання завдань як призначеним органом та іншу діяльність;

застосовувати процедури для провадження діяльності з оцінки відповідності з урахуванням величини підприємства, що замовляє виконання робіт з оцінки відповідності, галузі, в якій таке підприємство діє, його структури, ступеня складності технології виробництва засобів вимірювальної техніки та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Орган з оцінки відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання в належний спосіб технічних та адміністративних завдань з оцінки відповідності, а також доступ до необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.

74. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен мати:

1) ґрунтовну технічну і професійну підготовку з питань проведення оцінки відповідності, стосовно якої орган з оцінки відповідності призначений;

2) достатній рівень знань вимог щодо проведення робіт з оцінки відповідності, а також відповідні повноваження для їх проведення;

3) знання суттєвих вимог, установлених у додатку 1, та вимог, установлених у відповідних додатках 3-12, національних стандартів з переліку національних стандартів та нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології, що застосовуються, а також відповідних положень законодавства України та Європейського Союзу;

4) навички складення сертифікатів, протоколів та звітів, які підтверджують проведення робіт з оцінки відповідності.

75. Органи з оцінки відповідності, їх керівники, заступники керівників та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинні бути неупередженими.

Оплата праці керівника, заступників керівника органу з оцінки відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинна залежати від кількості проведених робіт з оцінки відповідності чи їх результатів.

76. Персонал органу з оцінки відповідності повинен зберігати комерційну таємницю стосовно інформації, одержаної під час виконання своїх завдань згідно з додатком 2, крім подання її у визначених законом випадках відповідним уповноваженим органам або у випадках, передбачених у цьому Технічному регламенті та визначених процедурами оцінки відповідності відповідно до додатка 2.

77. Органи з оцінки відповідності повинні брати участь у відповідній діяльності із стандартизації або забезпечувати поінформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність.

Призначений орган повинен брати участь у відповідній діяльності секторальної чи міжсекторальної групи (груп) призначених органів, утвореної (утворених) згідно з пунктами 98 і 99 цього Технічного регламенту, забезпечувати поінформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, про таку діяльність, а також застосовувати документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи (груп), як загальні настанови.

78. У разі коли призначений орган залучає до виконання певних робіт, пов’язаних з оцінкою відповідності, субпідрядника або використовує ресурси дочірнього підприємства, він повинен пересвідчитися щодо відповідності зазначеного субпідрядника або дочірнього підприємства вимогам, установленим у пунктах 69-77 цього Технічного регламенту (крім участі у діяльності секторальної чи міжсекторальної групи (груп) призначених органів), і повідомити про це органу, що призначає.

79. Призначені органи несуть повну відповідальність за роботи, що виконуються субпідрядниками або дочірніми підприємствами незалежно від їх місцезнаходження.

80. Субпідрядник або дочірнє підприємство можуть бути залучені до виконання робіт з оцінки відповідності лише за згодою замовника.

81. Призначені органи повинні зберігати для надання на запити органу, що призначає, відповідні документи стосовно оцінювання кваліфікацій залучених субпідрядників або дочірніх підприємств і робіт, що виконані ними відповідно до додатка 2.

82. Акредитований внутрішній орган з оцінки відповідності виробника (далі - акредитований внутрішній орган) може бути залучений для провадження діяльності з оцінки відповідності на підприємствах, в установах, організаціях (далі - підприємство), частиною яких він є, з метою виконання процедур оцінки відповідності, встановлених у пунктах 7-13 (модуль А2) і пунктах 30-35 (модуль С2) додатка 2. Акредитований внутрішній орган повинен бути відокремленим підрозділом підприємства та не повинен брати участі у розробленні, виробництві, постачанні, встановленні, використанні чи обслуговуванні засобів вимірювальної техніки, які він оцінює.

83. Акредитований внутрішній орган повинен відповідати таким вимогам:

1) бути акредитованим національним органом з акредитації або національним органом з акредитації іншої держави;

2) акредитований внутрішній орган та його персонал повинні мати визначене місце в організаційній структурі підприємства та використовувати такі методи звітування в межах підприємства, частиною якого є зазначений орган, що забезпечують їх неупередженість і демонстрацію цієї неупередженості відповідному національному органові з акредитації;

3) акредитований внутрішній орган та його персонал не повинні бути відповідальними за розроблення, виготовлення, постачання, встановлення, експлуатацію або обслуговування засобів вимірювальної техніки, які вони оцінюють, та провадити будь-яку діяльність, яка могла б суперечити незалежності або доброчесності їх суджень стосовно діяльності з оцінки відповідності;

4) акредитований внутрішній орган повинен надавати свої послуги виключно підприємству, частиною якого він є.

84. Акредитований внутрішній орган не підлягає призначенню. Підприємство, частиною якого є акредитований внутрішній орган, або національний орган з акредитації повинні надавати органу, що призначає, за його запитом інформацію про акредитацію відповідного акредитованого внутрішнього органу.

85. Призначені органи повинні проводити оцінку відповідності згідно з процедурами оцінки відповідності, визначеними в додатку 2.

86. Оцінка відповідності повинна проводитися у пропорційний спосіб без покладення зайвого навантаження на суб’єктів господарювання. Призначені органи повинні провадити свою діяльність з урахуванням величини підприємства, що замовляє роботи з оцінки відповідності, галузі, в якій воно діє, його структури, ступеня складності технології виробництва відповідних засобів вимірювальної техніки та масового чи серійного характеру виробничого процесу.

При цьому призначені органи повинні дотримуватися ступеня вимогливості та рівня захисту, що є необхідними для відповідності засобів вимірювальної техніки вимогам цього Технічного регламенту.

87. У разі коли призначений орган вважає, що виробником не були дотримані суттєві вимоги, установлені у додатку 1, та вимоги, установлені у відповідних додатках 3-12 або у відповідних національних стандартах з переліку національних стандартів, нормативних документах Міжнародної організації законодавчої метрології чи інших технічних специфікаціях, такий орган повинен вимагати від виробника вжиття відповідних коригувальних заходів і не видавати документ про відповідність.

88. У разі коли після видачі документа про відповідність призначений орган під час проведення моніторингу відповідності виявить, що засіб вимірювальної техніки не відповідає вимогам, зазначений орган повинен вимагати від виробника вжиття відповідних коригувальних заходів і в разі потреби зупинити дію документа про відповідність або скасувати його.

89. У разі коли коригувальних заходів не вжито або вони не дали необхідних результатів, призначений орган залежно від обставин повинен обмежити сферу призначення, зупинити дію документа про відповідність або скасувати його.

90. Особа, яка надає засоби вимірювальної техніки для проведення оцінки відповідності, має право подати призначеному органові апеляцію з вимогою переглянути будь-яке рішення стосовно зазначеного засобу вимірювальної техніки, прийнятого таким органом.

91. Призначений орган розглядає апеляцію згідно з положеннями національних стандартів, що стосуються розгляду апеляцій органами з оцінки відповідності.

92. У разі незгоди заявника з рішенням призначеного органу, прийнятим за результатами розгляду апеляції, таке рішення може бути оскаржене шляхом подання апеляції апеляційній комісії, утвореній Мінекономіки.

93. Подання апеляції призначеному органові та апеляційній комісії не обмежує права заявника на звернення до суду. Рішення апеляційної комісії може бути оскаржене в судовому порядку.

94. Витрати, пов’язані з поданням апеляції та проведенням повторної оцінки відповідності, здійснюються за рахунок заявника. У разі коли результати повторної оцінки відповідності відрізняються від результатів попередньої, зазначені витрати заявника відшкодовуються призначеним органом, який одержав недостовірні результати попередньої оцінки відповідності.

95. Призначені органи повинні інформувати орган, що призначає, про будь-які:

1) відмови у видачі, обмеження сфери призначення, зупинення дії документів про відповідність або їх скасування;

2) обставини, що впливають на сферу та умови призначення таких органів;

3) запити щодо подання інформації про діяльність з оцінки відповідності, одержані ними від органів ринкового нагляду.

На запит органу, що призначає, призначені органи також повинні інформувати його про діяльність з оцінки відповідності, що провадиться в межах сфери їх призначення, та будь-яку іншу діяльність, включаючи транскордонну діяльність та роботи за договорами субпідряду.

96. Призначені органи повинні подавати іншим органам з оцінки відповідності, які призначені згідно з цим Технічним регламентом та провадять подібну діяльність з оцінки відповідності стосовно таких самих засобів вимірювальної техніки, інформацію про негативні результати оцінки відповідності, а на запит - також про позитивні результати оцінки відповідності.

97. Інформація, зазначена в пунктах 95 і 96 цього Технічного регламенту, подається призначеними органами не пізніше п’яти робочих днів з дня прийняття ними відповідних рішень, виникнення обставин або одержання запитів.

98. Координація та співпраця між органами з оцінки відповідності, призначеними згідно з цим Технічним регламентом, здійснюється у формі секторальної або міжсекторальної групи чи груп призначених органів відповідно до закону.

99. Призначені органи беруть участь у роботі секторальної або міжсекторальної групи чи груп призначених органів безпосередньо або через визначених представників.

100. Державний ринковий нагляд і контроль засобів вимірювальної техніки здійснюється в порядку, встановленому законом.

101. Заходи щодо усунення формальної невідповідності вживаються в разі, коли орган державного ринкового нагляду встановить будь-яку невідповідність:

1) знак відповідності та/або додаткове метрологічне маркування нанесено з порушенням вимог цього Технічного регламенту;

2) не нанесено знака відповідності та/або додаткового метрологічного маркування;

3) ідентифікаційний номер призначеного органу, якщо такий орган залучався на стадії контролю виробництва, нанесено з порушенням вимог, установлених у пунктах 62-67 цього Технічного регламенту, або не нанесено;

4) не складено декларації про відповідність або декларація про відповідність не супроводжує засобів вимірювальної техніки;

5) декларацію про відповідність складено з порушенням вимог цього Технічного регламенту;

6) органу ринкового нагляду не надано доступу до технічної документації або вона є неповною;

7) інформація, зазначена у пункті 20 або 28 цього Технічного регламенту, відсутня, неправдива або неповна;

8) не виконано будь-яких інших адміністративних вимог, установлених у пунктах 13-23 або 26-34 цього Технічного регламенту.

102. Таблиця відповідності положень Директиви 2014/32/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 26 лютого 2014 р. про гармонізацію законодавства держав-членів стосовно надання на ринку вимірювальних приладів та положень цього Технічного регламенту наведена у додатку 14.

1. Засіб вимірювальної техніки повинен забезпечувати високий рівень метрологічної достовірності. Для того, щоб будь-яка сторона була впевнена в результаті вимірювань, засіб вимірювальної техніки повинен бути сконструйований і виготовлений з використанням високоякісної вимірювальної технології та захищеності вимірювань.

Суттєві вимоги, яким повинен відповідати засіб вимірювальної техніки, наведено нижче. У разі необхідності вони можуть бути доповнені особливими вимогами, встановленими у додатках 3-12 до Технічного регламенту засобів вимірювальної техніки (далі - Технічний регламент), в яких більш докладно викладені деякі аспекти загальних вимог.

Прийняті для виконання вимог рішення повинні враховувати передбачене застосування засобу вимірювальної техніки і будь-яке передбачуване його неправильне застосування.

2. У цьому додатку терміни вживаються у такому значенні:

1) вимірювана величина - конкретна величина, що є об’єктом вимірювання;

2) впливна величина - величина, яка не є вимірюваною величиною, але впливає на результат вимірювання;

3) нормовані робочі умови - значення вимірюваної величини і впливних величин, що утворюють нормальні робочі умови для засобу вимірювальної техніки;

4) перешкода - впливна величина, що має значення в межах, установлених відповідними вимогами, але поза встановлених нормованих робочих умов для засобу вимірювальної техніки. Впливна величина є перешкодою, якщо для цієї впливної величини не встановлені нормовані робочі умови;

5) значення критичної зміни - значення, за якого зміна результату вимірювання розглядається як небажана;

6) матеріальна міра - засіб вимірювальної техніки, призначений для постійного відтворення та/або зберігання під час його використання одного чи більше значень фізичної величини;

7) прямий продаж - торговельна операція, якщо:

результат вимірювань є основою для визначення суми оплати;

принаймні одна з сторін, що бере участь в операції, пов’язаній з вимірюваннями, є споживачем або будь-якою іншою стороною, що вимагає такого ж рівня захисту.

Усі сторони, залучені до операції, приймають результат вимірювань одночасно в одному і тому ж місці;

8) кліматичні умови - умови, за яких може експлуатуватися засіб вимірювальної техніки;

9) суб’єкт господарювання, що надає комунальні послуги, - постачальник електроенергії, газу, тепла або води.

3. За нормованих робочих умов і за відсутності перешкод похибка вимірювання не повинна перевищувати значення максимально допустимої похибки, яке встановлено спеціальними вимогами, зазначеними у додатках 3-12 до Технічного регламенту.

Якщо інше значення не встановлено в додатках 3-12 до Технічного регламенту, максимально допустима похибка виражається як двостороннє значення відхилення від істинного значення вимірюваної величини.

4. За нормованих робочих умов і за наявності перешкоди вимоги до експлуатаційних характеристик повинні бути такими, як встановлено вимогами, зазначеними у додатках 3-12 до Технічного регламенту.

Якщо засіб вимірювальної техніки призначено для застосування в умовах постійного впливу електромагнітного поля, допустиме значення експлуатаційних характеристик повинно бути в межах максимально допустимої похибки під час випробувань на вплив випромінюваного амплітудно-модульованого електромагнітного поля.

5. Виробник повинен визначити кліматичні, механічні та електромагнітні умови, для яких призначене застосування засобу вимірювальної техніки, джерело живлення та інші впливні величини, які впливають на його точність, з урахуванням вимог, передбачених у додатках 3-12 до Технічного регламенту.

6. Виробник повинен визначити найвищу та найнижчу температуру з наведених у таблиці значень, якщо інше не встановлено в додатках 3-12 до Технічного регламенту, і зазначити, чи призначений засіб вимірювальної техніки для роботи в умовах вологості з конденсацією або без неї, а також у відкритому чи закритому місці.

7. Зовнішні механічні умови класифікують за такими класами:

М1. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, що застосовуються в місцях, які піддаються вібрації і ударам низького рівня, наприклад, засоби вимірювальної техніки, змонтовані на легких опорних конструкціях, що піддаються впливу незначних вібрацій і ударів, переданих поривами вітру або поштовхами, пов’язаними з місцевими вибухами або забиванням паль, грюканням дверей тощо.

М2. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які використовуються в місцях із значним або високим рівнем вібрації і ударів, наприклад, від механізмів і машин, що проходять поруч, або близько розташованих важких машин, транспортерних стрічок тощо.

М3. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які використовують в місцях, де рівень вібрації і ударів високий або дуже високий, наприклад, для засобів вимірювальної техніки, встановлених безпосередньо на машинах, транспортерних стрічках тощо.

8. Стосовно зовнішніх механічних умов розглядають такі впливні величини: вібрація, механічний удар.

9. Зовнішні електромагнітні умови класифікують за такими класами, якщо вони не визначені іншим чином у додатках 3-12 до Технічного регламенту.

Е1. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які використовуються в місцях з електромагнітними перешкодами, що подібні до перешкод, які можуть виникати в будівлях житлових, торговельних та будівлях підприємств легкої промисловості.

Е2. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які використовують в місцях з електромагнітними перешкодами, що подібні до перешкод, які можуть виникати в інших промислових будівлях.

Е3. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які живляться від акумулятора автомобіля. Такі засоби вимірювальної техніки повинні відповідати вимогам класу Е2 і таким додатковим вимогам:

падіння напруги, викликане підключенням стартера-мотора двигуна внутрішнього згоряння;

перехідні процеси через падіння навантаження у разі розрядження акумулятора, відключеного при працюючому двигуні.

10. Стосовно зовнішніх електромагнітних умов розглядають такі впливні величини:

переривання напруги;

короткочасні падіння напруги;

перехідні процеси в силових та/або сигнальних колах; електростатичні розряди;

радіочастотні електромагнітні поля;

наведені радіочастотні електромагнітні поля на силових лініях та/або сигнальних колах;

викиди напруги і струму в силових лініях та/або сигнальних колах.

11. Інші впливні величини, які необхідно враховувати у разі необхідності, такі:

коливання напруги; коливання частоти напруги живлення;

частотні електромагнітні поля джерела живлення;

будь-яка інша величина, яка може вплинути значною мірою на точність засобу вимірювальної техніки.

12. Під час здійснення випробувань, передбачених Технічним регламентом, дотримуються таких вимог: суттєві вимоги, зазначені в пунктах 3 і 4 цього додатка, повинні бути перевірені для кожної відповідної впливної величини. Якщо не визначено іншим чином у додатках 3-12 до Технічного регламенту, дотримуються цих суттєвих вимог за умови, що застосовується кожна впливна величина і її вплив оцінюється окремо, а всі інші впливні величини підтримуються відносно незмінними на рівні їх номінальних значень.

Метрологічні випробування повинні проводитися під час або після дії впливної величини залежно від того, яка умова відповідає нормальному робочому стану засобу вимірювальної техніки під час появи впливної величини.

13. Відповідно до кліматичних робочих умов, для яких призначений засіб вимірювальної техніки, можуть бути проведені випробування на вологе нагрівання (без конденсації) або вологе циклічне нагрівання (з конденсацією).

14. Випробування на вологе циклічне нагрівання проводять у разі, коли конденсація є важливою або коли проникнення пари буде прискорено за допомогою вентиляції. В умовах, де вологість без конденсації є визначальним фактором, вологе нагрівання є більш ефективним.

15. Близькість результатів послідовних вимірювань однієї і тієї ж вимірюваної величини під час зміни місця вимірювання або споживача (користувача), коли всі інші умови вимірювань залишаються незмінними, є відтворюваністю. Розбіжність результатів вимірювань повинна бути незначною порівняно з максимально допустимою похибкою.

16. Близькість результатів повторних вимірювань однієї і тієї ж вимірюваної величини, виконаних в одних і тих же умовах вимірювань, є повторюваністю. Розбіжність результатів вимірювань повинна бути незначною порівняно з максимально допустимою похибкою.

17. Засіб вимірювальної техніки повинен бути досить чутливим і мати досить низький поріг реагування для виконання призначеного завдання вимірювання.

18. Конструкція засобу вимірювальної техніки повинна забезпечувати підтримку достатньої стабільності його метрологічних характеристик протягом визначеного виробником строку за умови, що він правильно встановлений, обслуговується і застосовується згідно з інструкцією виробника та в умовах навколишнього середовища, для яких він призначений.

19. Конструкція засобу вимірювальної техніки повинна зменшувати, наскільки можливо, вплив дефекту, який приводить до неточних результатів вимірювань, якщо тільки наявність такого дефекту не є очевидною.

20. Засіб вимірювальної техніки не повинен мати характеристик, що сприяють його застосуванню з метою обману, при цьому можливості ненавмисного неправильного застосування повинні бути мінімальними.

21. Для отримання правильних результатів засіб вимірювальної техніки повинен бути придатним для призначеного застосування з урахуванням реальних робочих умов і не повинен відповідати невиправданим вимогам споживача (користувача) для отримання правильного результату.

22. Похибки засобів вимірювальної техніки, результати вимірювання яких використовуються для проведення розрахунків за комунальні послуги, коли значення витрат або струму перебувають за межами контрольованого діапазону вимірювання, не повинні надмірно відхилятися від встановлених значень.

23. Якщо засіб вимірювальної техніки створено для вимірювання значень, постійних у часі, він має бути нечутливий до малих змін значення вимірюваної величини або повинен реагувати відповідним чином.

24. Конструкція засобу вимірювальної техніки повинна бути міцною, і матеріали, з яких його виготовлено, повинні відповідати умовам, в яких засіб вимірювальної техніки імовірно застосовуватиметься.

25. Конструкція засобу вимірювальної техніки повинна сприяти здійсненню контролю завдань вимірювання після того, як його введено в обіг або експлуатацію. За необхідності для здійснення такого контролю частиною засобу вимірювальної техніки повинно бути спеціальне обладнання або програмний продукт. Процедури випробувань повинні бути описані в керівництві з експлуатації.

Якщо засіб вимірювальної техніки має додаткове програмне забезпечення, яке підтримує інші функції, крім вимірювальних, програмне забезпечення, яке в цьому випадку є критичним для метрологічних характеристик, повинно бути ідентифікованим і не повинно піддаватися неприпустимому впливу додаткового програмного забезпечення.

26. Метрологічні характеристики засобу вимірювальної техніки не повинні піддаватися неприпустимим впливам приєднаного до нього іншого пристрою, будь-якої функції приєднаного пристрою або будь-якого дистанційного пристрою, який приєднаний до засобу вимірювальної техніки.

27. Компонент засобу вимірювальної техніки, який впливає на метрологічні характеристики, повинен бути сконструйований з урахуванням вимог безпеки. Передбачені заходи безпеки повинні забезпечувати підтвердження про несанкціоноване втручання в роботу засобу вимірювальної техніки.

28. Програмне забезпечення, критичне для метрологічних характеристик, повинно бути ідентифіковане як таке і захищене.

Його ідентифікація повинна легко забезпечуватися засобом вимірювальної техніки.

Докази втручання повинні бути доступні протягом визначеного періоду часу.

29. Дані вимірювань, програмне забезпечення, критичне для вимірювальних характеристик і важливих метрологічних параметрів, що зберігаються або передані, повинні бути належним чином захищені від випадкового або навмисного втручання.

30. Для засобів вимірювальної техніки, результати вимірювання яких використовуються для проведення розрахунків за комунальні послуги, показання загальної поставленої кількості продукції або показання, з яких може бути визначено загальну кількість поставленої продукції, повне або часткове посилання на які служить основою для оплати, не повинні допускати переналаштування в період експлуатації.

31. На засіб вимірювальної техніки наносяться такі написи:

1) зареєстроване комерційне найменування чи зареєстрована торговельна марка (знак для товарів і послуг);

2) відомості про його характеристики точності.

У разі необхідності також наносяться:

дані про умови експлуатації;

вимірювальні можливості;

діапазон вимірювань;

ідентифікаційне маркування;

номер сертифіката перевірки типу або сертифіката експертизи проекту;

інформація про відповідність (або невідповідність) додаткових пристроїв, що забезпечують метрологічні результати, положенням Технічного регламенту.

32. Якщо засіб вимірювальної техніки занадто малий або дуже чутливий для того, щоб на нього було нанесено відповідну інформацію, така інформація повинна наноситися на пакування і в супроводжувальну документацію, що вимагається відповідно до положень Технічного регламенту.

33. Засіб вимірювальної техніки повинен супроводжуватися інформацією про його роботу, якщо тільки простота поводження з ним не робить це зайвим. Інформація повинна бути легко зрозумілою і за необхідності включати в себе:

1) нормовані робочі умови;

2) класи за механічними та електромагнітними умовами;

3) найвищу і найнижчу температуру із зазначенням інформації про можливість конденсації, даними про те, відкрите чи закрите приміщення;

4) інструкції з монтажу, обслуговування, ремонту та допустимого регулювання;

5) інструкції щодо правильного застосування і всі спеціальні умови застосування;

6) умови сумісності з інтерфейсами, компонентами, вузлами або іншими засобами вимірювальної техніки.

34. Допускається надання спiльної інструкції з експлуатації для групи однакових засобів вимірювальної техніки, що використовуються в одному і тому ж місці, або для засобів вимірювальної техніки, результати вимірювання яких використовуються для проведення розрахунків за комунальні послуги.

35. Якщо це не обумовлено в додатках для певних категорій засобів вимірювальної техніки, діапазон шкали вимірюваного значення повинен мати такий вигляд 1 x 10n; 2 x 10n або 5 x 10n, де n - будь-яке ціле число або нуль. Одиниця вимірювань або її позначення повинні зазначатися поруч із числовим значенням.

36. Матеріальна міра повинна бути промаркована номінальним значенням або мати шкалу з одиницею вимірювань, що використовується.

37. Застосовувані одиниці вимірювань і їх позначення повинні відповідати законодавству.

38. Всі маркування та написи, необхідні відповідно до зазначених вимог, повинні бути зрозумілими, однозначними, такими, що не переносяться та не стираються.

39. Результат вимірювань повинен бути виведений на показувальний пристрій або роздрукований.

40. Будь-які показання повинні бути зрозумілими і однозначними, супроводжуватися таким маркуванням і написами, які дозволяють інформувати споживача (користувача) про значення результату вимірювання. У нормальних умовах застосування зазначений результат повинен легко читатися. Додаткові показання можуть використовуватися за умови, що вони не можуть бути помилково прийняті за метрологічно контрольовані показання.

41. У разі використання паперової копії печатка або друк повинні бути чіткими і не стиратися.

42. Засіб вимірювальної техніки, призначений для прямих продажів, повинен бути сконструйований та встановлений таким чином, щоб результат вимірювань одночасно було надано обом сторонам. За критичності для прямих продажів будь-який чек, що видається споживачеві (користувачеві) додатковим пристроєм, що не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, повинен містити відповідну обмежувальну інформацію.

43. Засіб вимірювальної техніки, призначений для застосування суб’єктом господарювання, що надає комунальні послуги, з дистанційною системою зчитування або без неї, повинен бути обладнаний метрологічно контрольованою системою індикації, доступною без спеціальних інструментів для споживача (користувача). Зчитувані з показувального пристрою дані є результатом вимірювання, який служить основою для встановлення оплати.

44. Засіб вимірювальної техніки, не призначений для застосування суб’єктом господарювання, що надає комунальні послуги, повинен реєструвати засобами тривалої дії результат вимірювань разом з інформацією, що дозволяє ідентифікувати конкретну торговельну операцію у разі, коли:

1) вимірювання не повторюється;

2) засіб вимірювальної техніки призначено для звичайного використання за відсутності однієї із сторін операції.

45. Крім того, надійний доказ результату вимірювань та інформація про ідентифікацію операції повинні бути доступними за запитом в момент завершення вимірювань.

46. Засіб вимірювальної техніки повинен бути сконструйований таким чином, щоб дозволяти проведення оцінки його відповідності вимогам Технічного регламенту.

1. Внутрішній контроль виробництва - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 2-4 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що засоби вимірювальної техніки відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту щодо засобів вимірювальної техніки (далі - Технічний регламент).

2. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

3. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки технічній документації, визначеній у пункті 2 цього додатка, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

4. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам (далі - знак відповідності) і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, на кожен окремий засіб вимірювальної техніки, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

5. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення такого засобу в обіг для надання органам державного ринкового нагляду (далі - органи ринкового нагляду). Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

6. Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 4 і 5 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

7. Внутрішній контроль виробництва з наглядовими перевірками засобів вимірювальної техніки через довільні інтервали часу - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 8-12 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту.

8. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

9. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки технічній документації, визначеній у пункті 8 цього додатка, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

10. З метою оцінювання якості внутрішнього контролю засобів вимірювальної техніки за вибором виробника акредитований внутрішній орган з оцінки відповідності виробника (далі - акредитований внутрішній орган) або призначений орган з оцінки відповідності (далі - призначений орган) проводять перевірки засобів вимірювальної техніки або доручають їх проведення через довільні інтервали часу, визначені таким акредитованим внутрішнім органом або призначеним органом, з урахуванням, зокрема, технологічної складності виготовлення засобів вимірювальної техніки та обсягів виробництва. Достатня вибірка зразків готових засобів вимірювальної техніки, відібраних акредитованим внутрішнім органом або призначеним органом у місці виготовлення та перед введенням засобів вимірювальної техніки в обіг, повинна бути досліджена шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними частинами національних стандартів з переліку національних стандартів для цілей застосування Технічного регламенту, відповідність яким надає презумпцію відповідності засобів вимірювальної техніки (далі - перелік національних стандартів), та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки відповідним вимогам Технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології акредитований внутрішній орган або призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

У разі коли кількість відповідних засобів вимірювальної техніки у вибірці не відповідає прийнятному рівню якості, акредитований внутрішній орган або призначений орган повинен вжити відповідних заходів.

11. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

12. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її разом з технічною документацією для надання органам ринкового нагляду протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати засіб вимірювальної техніки, для якого вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

13. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 11 і 12 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

14. Перевірка типу - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою призначений орган досліджує технічний проект засобу вимірювальної техніки, перевіряє і підтверджує його відповідність застосовним вимогам Технічного регламенту.

15. Перевірка типу може проводитися в один із таких способів:

1) дослідження зразка, що представляє комплектний засіб вимірювальної техніки, запланований для виробництва (виготовлений типовий зразок);

2) оцінка адекватності технічного проекту засобу вимірювальної техніки шляхом проведення експертизи технічної документації та підтвердних документів, визначених у пункті 16 цього додатка, та дослідження зразків одного або кількох критичних компонентів засобу вимірювальної техніки, передбаченого для виробництва (поєднання виготовленого типового зразка і проекту типового зразка);

3) оцінка адекватності технічного проекту засобу вимірювальної техніки шляхом проведення експертизи технічної документації та підтвердних документів, визначених у пункті 16 цього додатка, без дослідження зразка (проект типового зразка).

Рішення про відповідний спосіб перевірки типу та необхідну кількість зразків приймає призначений орган.

16. Виробник повинен подати заявку для проведення перевірки типу до одного обраного ним призначеного органу, яка повинна містити:

1) найменування та адресу виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та адресу такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) технічну документацію згідно з описом, визначеним у пунктах 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу оцінювати відповідність засобу вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту та містити результати аналізу і оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати застосовні вимоги і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки;

4) зразки засобів вимірювальної техніки, запланованих до виробництва. Призначений орган може в разі потреби вимагати додаткові зразки для виконання програми випробувань (у разі потреби);

5) підтвердні документи для доведення адекватності рішення технічного проекту (у разі потреби). Підтвердні документи повинні містити посилання на всі документи, які були використані, зокрема в разі, коли відповідні національні стандарти з переліку національних стандартів та/або нормативні документи Міжнародної організації законодавчої метрології не застосовані повною мірою. У разі потреби підтвердні документи повинні містити результати випробувань, проведених згідно з іншими відповідними технічними специфікаціями компетентною лабораторією виробника або іншою компетентною випробувальною лабораторією від його імені і під його відповідальність.

17. Призначений орган повинен:

1) стосовно засобу вимірювальної техніки - провести експертизу технічної документації та підтвердних документів для оцінки адекватності технічного проекту засобу вимірювальної техніки;

2) стосовно зразків:

перевірити відповідність виготовленого зразка технічному проекту і визначити вузли, які розроблені згідно з положеннями відповідних національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології, та вузли, які розроблені згідно з іншими відповідними технічними специфікаціями;

провести відповідні дослідження та випробування або доручити їх проведення для перевірки правильності застосування обраних виробником положень відповідних національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології;

провести відповідні дослідження та випробування або доручити їх проведення для перевірки того, що у разі незастосування положень відповідних національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології прийняті виробником рішення про застосування інших технічних специфікацій відповідають суттєвим вимогам Технічного регламенту;

дійти згоди з виробником про місце проведення досліджень та випробувань;

3) стосовно інших частин засобу вимірювальної техніки - провести експертизу технічної документації і підтвердних документів з метою визначення адекватності технічного проекту інших частин засобу вимірювальної техніки.

18. Призначений орган повинен скласти звіт про результати проведення оцінки, в якому зазначаються види робіт, що проведені відповідно до пункту 17 цього додатка, та їх результати. Призначений орган, виконуючи свої зобов’язання щодо органу, що призначає, може розкривати зміст такого звіту в повному обсязі або частково лише за згодою виробника.

19. У разі коли тип засобу вимірювальної техніки відповідає вимогам Технічного регламенту, призначений орган видає виробникові сертифікат перевірки типу засобів вимірювальної техніки (далі - сертифікат перевірки типу), який повинен містити найменування та адресу виробника, результати перевірки, умови (за наявності) його чинності та необхідні дані для ідентифікації затвердженого типу. Сертифікат перевірки типу може мати один або кілька додатків.

Сертифікат перевірки типу та додатки до нього повинні містити інформацію, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу і здійснювати контроль під час експлуатації.

Зокрема, для забезпечення проведення оцінки відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу щодо відтворюваності їх метрологічних характеристик під час їх належного регулювання із застосуванням відповідних технічних засобів у сертифікаті перевірки типу зазначаються:

метрологічні характеристики типу засобу вимірювальної техніки;

заходи, що необхідно здійснити для забезпечення цілісності засобу вимірювальної техніки (пломби, ідентифікація програмного продукту тощо);

інформація про інші вузли, необхідні для ідентифікації засобу вимірювальної техніки та візуальної перевірки їх відповідності типу;

інформація, необхідна для перевірки характеристик виготовлених засобів вимірювальної техніки (у разі потреби);

інформація, необхідна для забезпечення сумісності з іншими вузлами або засобами вимірювальної техніки (стосовно вузлів).

Строк дії сертифіката перевірки типу становить 10 років від дати його видачі і може бути продовжений на кожні наступні 10 років.

У разі коли тип не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, призначений орган повинен відмовити у видачі сертифіката перевірки типу та повідомити про це заявнику з обґрунтуванням причин відмови.

20. Призначений орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений тип може вже не відповідати застосовним вимогам Технічного регламенту, і визначати, чи існує необхідність у подальшому дослідженні таких змін. У такому разі призначений орган інформує виробника про своє рішення.

21. Виробник повинен інформувати призначений орган, в якому зберігається технічна документація стосовно сертифіката перевірки типу, про всі зміни у затвердженому типі, що можуть вплинути на відповідність засобу вимірювальної техніки суттєвим вимогам Технічного регламенту або на умови чинності зазначеного сертифіката. Такі зміни можуть потребувати додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката перевірки типу.

22. Призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про сертифікати перевірки типу та/або будь-які доповнення до них, які він видав чи відкликав, або періодично чи на запит подавати органові, що призначає, список таких сертифікатів та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких такий призначений орган відмовив, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.

Орган, що призначає, органи ринкового нагляду та інші призначені органи можуть на запит отримати копії сертифікатів перевірки типу та/або додатків до них. Орган, що призначає, та органи ринкового нагляду можуть на запит отримати копію технічної документації та результатів досліджень, проведених призначеним органом.

Призначений орган зобов’язаний до закінчення строку дії сертифіката перевірки типу зберігати його копію, копії додатків і доповнень до нього, а також технічну документацію, в тому числі документацію, подану виробником.

23. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду копії сертифіката перевірки типу, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією.

24. Уповноважений представник виробника може подати заявку згідно з пунктом 16 цього додатка і виконувати зобов’язання, визначені в пунктах 21 і 23 цього додатка, за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

25. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 26-28 цього додатка, та гарантує і заявляє, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

26. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

27. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

28. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

29. Обов’язки виробника, визначені у пунктах 27 і 28 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

30. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з наглядовими перевірками засобів вимірювальної техніки через довільні інтервали часу - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 31-34 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

31. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

32. З метою оцінювання якості внутрішнього контролю засобів вимірювальної техніки за вибором виробника акредитований внутрішній орган або призначений орган проводять перевірки засобів вимірювальної техніки або доручають їх проведення через довільні інтервали часу, визначені акредитованим внутрішнім органом або призначеним органом, з урахуванням, зокрема, технологічної складності виготовлення засобів вимірювальної техніки та обсягів виробництва. Достатня вибірка зразків готових засобів вимірювальної техніки, відібраних акредитованим внутрішнім органом або призначеним органом у місці виготовлення та перед введенням засобів вимірювальної техніки в обіг, повинна бути досліджена шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними частинами національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і відповідним вимогам Технічного регламенту.

У разі коли вибірка не відповідає прийнятному рівню якості, акредитований внутрішній орган або призначений орган повинні вжити належних заходів.

Процедура вибіркового контролю повинна проводитися з метою визначення того, чи процес виготовлення засобу вимірювальної техніки здійснюється в прийнятних межах та забезпечує відповідність засобу вимірювальної техніки.

У разі коли випробування проводилися призначеним органом, виробник під відповідальність такого органу наносити його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки під час виробничого процесу.

33. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

34. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

35. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 33 і 34 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

36. Відповідність типу шляхом забезпечення якості виробничого процесу - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 37, 47 і 48 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

37. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для виробництва, контролю готової продукції та випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки, яка визначена в пунктах 38-42 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 43-46 цього додатка.

38. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) необхідну інформацію про категорії засобів вимірювальної техніки, які розглядаються;

4) документацію щодо системи управління якістю;

5) технічну документацію стосовно затвердженого типу і копію сертифіката перевірки типу.

39. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів, настанов та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості і організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних дій, які використовуватимуться;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів для проведення моніторингу з метою досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

40. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 39 цього додатка.

Призначений орган робить припущення про відповідність зазначеним вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам відповідного національного стандарту з переліку національних стандартів.

Аудиторська група повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в підпункті 5 пункту 38 цього додатка, перевіряє здатність виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту і проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобів вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

41. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, та підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною і ефективною.

42. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 39 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки такої системи.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

43. Метою здійснення нагляду є встановлення факту виконання виробником на належному рівні зобов’язань, визначених схваленою системою управління якістю.

44. Виробник зобов’язаний для проведення оцінки надавати доступ призначеному органові до місць виробництва, здійснення виробничого контролю, випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) такі протоколи (записи) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.

45. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити стану застосування виробником системи управління якістю та подавати виробникові звіт про аудит.

46. Призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби проводити випробування засобу вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подати виробникові звіт про відвідування та у разі проведення випробування - протокол випробування.

47. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 38 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

48. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

49. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду:

1) документацію, зазначену у пункті 38 цього додатка;

2) інформацію про затверджені зміни, зазначену в пункті 42 цього додатка;

3) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 42, 45 і 46 цього додатка.

50. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішень щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

51. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 38, 42, 47-49 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

52. Забезпечення якості виробничого процесу - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, викладені в пунктах 53, 55, 65, 66 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки задовольняють застосовним вимогам Технічного регламенту.

53. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

54. Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання її відповідним органам ринкового нагляду.

55. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для виробництва, здійснення контролю готової продукції та проведення випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки згідно з пунктами 56-60 цього додатка і підлягати нагляду згідно з пунктами 61-64 цього додатка.

56. Виробник подає обраному ним призначеному органові заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) необхідну інформацію для категорії засобів вимірювальної техніки, які розглядаються;

4) документацію щодо системи управління якістю;

5) технічну документацію, зазначену у пункті 53 цього додатка.

57. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних дій, які використовуватимуться;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів для проведення моніторингу з метою досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

58. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 57 цього додатка.

Призначений орган повинен робити припущення про відповідність зазначеним вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам відповідного національного стандарту з переліку національних стандартів.

Аудиторська група повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в пункті 53 цього додатка, перевіряє здатність виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту і проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобу вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

59. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, і підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.

60. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у такій системі.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 57 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

61. Метою здійснення нагляду є проведення аналізу належного виконання виробником зобов’язань, визначених схваленою системою управління якістю.

62. Виробник зобов’язаний для проведення оцінки надавати доступ призначеному органові до місць виробництва, здійснення виробничого контролю, випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) технічну документацію, зазначену у пункті 53 цього додатка;

3) такі протоколи (записи) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.

63. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити стану застосування виробником системи управління якістю та подавати виробникові звіт про аудит.

64. Призначений орган також може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби може проводити випробування засобу вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подати виробникові звіт про відвідування та у разі проведення випробування - протокол випробування.

65. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 56 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

66. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

67. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для подання органам ринкового нагляду:

1) документацію, зазначену у пункті 56 цього додатка;

2) інформацію про затверджені зміни, зазначену в пункті 60 цього додатка;

3) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 60, 63, 64 цього додатка.

68. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішень щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

69. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 54, 56, 60, 65-67 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

70. Відповідність типу шляхом забезпечення якості засобу вимірювальної техніки - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 71, 81, 82 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

71. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю контролю готової продукції та випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки, яка визначена в пунктах 72-76 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 77-80 цього додатка.

72. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) необхідну інформацію про категорії засобів вимірювальної техніки, які розглядаються;

4) документацію щодо системи управління якістю;

5) технічну документацію стосовно затвердженого типу і копію сертифіката перевірки типу.

73. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів, настанов та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості і організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів моніторингу для досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

74. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 73 цього додатка.

Призначений орган робить припущення про відповідність зазначеним вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам відповідного національного стандарту з переліку національних стандартів.

Аудиторська група повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в підпункті 5 пункту 72 цього додатка, перевіряє здатність виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту і проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобів вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

75. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, та підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною і ефективною.

76. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 73 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки такої системи.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

77. Метою здійснення нагляду є проведення аналізу належного виконання виробником зобов’язань, визначених схваленою системою управління якістю.

78. Виробник зобов’язаний для проведення оцінки надавати доступ призначеному органові до місць виробництва, здійснення виробничого контролю, випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) такі протоколи (записи) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.

79. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити стану застосування виробником системи управління якістю та подавати виробникові звіт про проведення аудиту.

80. Призначений орган також може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби може проводити випробування засобу вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подати виробникові звіт про відвідування та у разі проведення випробування - протокол випробування.

81. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 72 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

82. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

83. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для подання органам ринкового нагляду:

1) документацію, зазначену у пункті 72 цього додатка;

2) інформацію про затверджені зміни, зазначену в пункті 76 цього додатка;

3) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 76, 79 і 80 цього додатка.

84. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішень щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

85. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 72, 76, 81-83 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

86. Забезпечення якості кінцевого контролю та випробувань засобів вимірювальної техніки - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 87, 89, 99 і 100 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту.

87. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

88. Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання її відповідним органам ринкового нагляду.

89. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для виробництва, здійснення контролю готової продукції та проведення випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки згідно з пунктами 90-94 цього додатка і підлягати нагляду згідно з пунктами 95-98 цього додатка.

90. Виробник подає обраному ним призначеному органові заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) необхідну інформацію для категорії засобів вимірювальної техніки, які розглядаються;

4) документацію щодо системи управління якістю;

5) технічну документацію, зазначену в пункті 87 цього додатка.

91. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути задокументовані в систематичний та впорядкований спосіб у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів для проведення моніторингу з метою досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

92. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 91 цього додатка.

Призначений орган повинен робити припущення про відповідність таким вимогам стосовно елементів системи управління якістю, які відповідають технічним вимогам відповідного національного стандарту.

Аудиторська група повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в пункті 87 цього додатка, перевіряє здатність виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту і проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобу вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

93. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, і підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.

94. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у такій системі.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 91 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

95. Метою здійснення нагляду є проведення аналізу належного виконання виробником зобов’язань, визначених схваленою системою управління якістю.

96. Виробник зобов’язаний для проведення оцінки надавати доступ призначеному органові до місць виробництва, здійснення виробничого контролю, випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) технічну документацію, зазначену у пункті 87 цього додатка;

3) такі протоколи (записи) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.

97. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити стану застосування виробником системи управління якістю та подавати виробникові звіт про аудит.

98. Призначений орган також може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби може проводити випробування засобу вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подати виробникові звіт про відвідування та у разі проведення випробування - протокол випробування.

99. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 90 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

100. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

101. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду:

1) документацію, зазначену у пункті 90 цього додатка;

2) інформацію про затверджені зміни, зазначену в пункті 94 цього додатка;

3) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 94, 97 і 98 цього додатка.

102. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішення щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

103. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 88, 90, 94, 99-101 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

104. Відповідність типу за результатами перевірки засобів вимірювальної техніки - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 105, 109, 114 і 115 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки, які пройшли перевірку відповідно до положень пункту 106 цього додатка, відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

105. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

106. Призначений орган, обраний виробником, проводить відповідні дослідження та випробування (або доручає їх проведення) з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

Дослідження і випробування з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам проводяться за вибором виробника шляхом досліджень і випробувань кожного засобу вимірювальної техніки відповідно до пунктів 107 і 108 цього додатка або досліджень та випробувань засобів вимірювальної техніки на основі статистичної перевірки відповідності згідно з пунктами 109-113 цього додатка.

107. Усі засоби вимірювальної техніки повинні бути індивідуально досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

108. Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний перевірений засіб вимірювальної техніки або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання відповідним органам ринкового нагляду.

109. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення однорідності партій виготовлених засобів вимірювальної техніки, та надавати такі засоби для перевірки у вигляді однорідних партій.

110. Випадкову вибірку засобів вимірювальної техніки відбирають з кожної партії згідно з вимогами пункту 111 цього додатка. Усі засоби вимірювальної техніки у вибірці повинні бути індивідуально досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту, а також прийняття рішення стосовно прийняття чи відхилення зазначеної партії засобів вимірювальної техніки. У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

111. Статистична процедура повинна відповідати таким вимогам:

1) статистична перевірка відповідності повинна базуватися на характеристиках якості засобу вимірювальної техніки;

2) система відбору зразків повинна забезпечувати:

рівень якості, що становить 95 відсотків імовірності приймання з невідповідністю менше ніж 1 відсоток;

граничне значення якості, що становить 5 відсотків імовірності приймання з невідповідністю менше ніж 7 відсотків.

112. У разі прийняття партії усі засоби вимірювальної техніки такої партії вважаються такими, що пройшли перевірку, крім тих засобів вимірювальної техніки з вибірки, що не пройшли випробування.

Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний засіб вимірювальної техніки, який пройшов перевірку, або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання відповідним органам ринкового нагляду.

113. У разі коли партія бракується, призначений орган повинен вжити відповідних заходів для запобігання введенню цієї партії в обіг. У разі частого бракування партій призначений орган може зупинити проведення статистичної перевірки відповідності та вжити належних заходів.

114. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 106 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

115. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

За згодою призначеного органу, зазначеного в пункті 106 цього додатка, та під його відповідальність виробник може також наносити ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки.

116. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки під час виробничого процесу.

117. Обов’язки виробника можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника. Уповноважений представник не може виконувати зобов’язання виробника, визначені в пунктах 105 і 109 цього додатка.

118. Відповідність за результатами перевірки засобів вимірювальної техніки - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 119, 120, 124, 129, 130 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки, які пройшли перевірку відповідно до положень пункту 121 цього додатка, відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту.

119. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання її відповідним органам ринкового нагляду.

120. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

121. Призначений орган, обраний виробником, проводить відповідні дослідження та випробування (або доручає їх проведення) з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

Дослідження та випробування з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту проводяться за вибором виробника шляхом дослідження та випробування кожного засобу вимірювальної техніки відповідно до пунктів 122 і 123 цього додатка або дослідження та випробування засобів вимірювальної техніки на основі статистичної перевірки відповідності згідно з пунктами 124-128 цього додатка.

122. Усі засоби вимірювальної техніки повинні бути індивідуально досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

123. Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний перевірений засіб вимірювальної техніки або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання відповідним органам ринкового нагляду.

124. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення однорідності партій виготовлених засобів вимірювальної техніки, та надавати такі засоби для перевірки у вигляді однорідних партій.

125. Випадкову вибірку засобів вимірювальної техніки відбирають з кожної партії згідно з вимогами пункту 127 цього додатка.

126. Усі засоби вимірювальної техніки у вибірці повинні бути індивідуально досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам цього Технічного регламенту, а також прийняття рішення стосовно прийняття чи відхилення зазначеної партії засобів вимірювальної техніки. У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

127. Статистична процедура повинна відповідати таким вимогам:

1) статистична перевірка відповідності повинна базуватися на характеристиках якості засобу вимірювальної техніки;

2) система відбору зразків повинна забезпечувати:

рівень якості, що становить 95 відсотків імовірності приймання з невідповідністю менше ніж 1 відсоток;

граничне значення якості, що становить 5 відсотків імовірності приймання з невідповідністю менше ніж 7 відсотків.

128. У разі прийняття партії усі засоби вимірювальної техніки такої партії вважаються такими, що пройшли перевірку, крім тих засобів вимірювальної техніки з вибірки, що не пройшли випробування.

Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний засіб вимірювальної техніки, який пройшов перевірку, або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання відповідним органам державного ринкового нагляду.

У разі коли партія бракується, призначений орган повинен вжити відповідних заходів для запобігання введенню цієї партії в обіг. У разі частого бракування партій призначений орган може зупинити проведення статистичної перевірки відповідності та вжити належних заходів.

129. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 121 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

130. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

За згодою призначеного органу, зазначеного в пункті 122 і 123 цього додатка, та під його відповідальність виробник може також наносити ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки.

131. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки під час виробничого процесу.

132. Обов’язки виробника можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника. Уповноважений представник не може виконувати зобов’язання виробника, визначені в абзаці першому пункту 119, пунктах 120 і 124 цього додатка.

133. Відповідність за результатами перевірки кожного окремого засобу вимірювальної техніки - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 134, 135, 137 і 138 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний засіб вимірювальної техніки, який пройшов перевірку відповідно до пункту 136 цього додатка, відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

134. Виробник розробляє технічну документацію згідно з пунктами 46-50 Технічного регламенту та забезпечує її доступність для призначеного органу, зазначеного в пункті 136 цього додатка. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити адекватний аналіз і оцінку ризику (ризиків). Технічна документації повинна визначати застосовні вимоги і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання її відповідним органам ринкового нагляду.

135. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовленого засобу вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

136. Призначений орган, обраний виробником, проводить дослідження та випробування, передбачені відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями (або доручає їх проведення), з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний перевірений засіб вимірювальної техніки або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для подання відповідним органам ринкового нагляду.

137. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 136 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

138. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна поставлятися із засобом вимірювальної техніки.

139. Обов’язки виробника, визначені у пунктах 134, 137 і 138 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

140. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 141, 151 і 152 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту.

141. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для проектування, виробництва, контролю готової продукції та випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки, яка визначена в пунктах 142-146 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 147-150 цього додатка.

142. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) технічну документацію, зазначену в пунктах 46-50 Технічного регламенту, стосовно модифікації кожної категорії засобу вимірювальної техніки, запланованих до виробництва. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки;

3) документацію щодо системи управління якістю;

4) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові.

143. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю, повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів, настанов та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості і організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

вимог до технічного проекту, в тому числі національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології, які будуть застосовані, а у разі, коли відповідні національні стандарти з переліку національних стандартів та/або нормативні документи Міжнародної організації законодавчої метрології не будуть застосовані повністю, засобів, що будуть використані для забезпечення відповідності засобів застосовним суттєвим вимогам Технічного регламенту шляхом застосування інших відповідних технічних специфікацій;

методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних дій, що будуть використовуватися під час проектування засобів вимірювальної техніки стосовно відповідної категорії засобу вимірювальної техніки;

відповідного виробництва, методів контролю та забезпечення якості, процесів та системних дій, які будуть використовуватися;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів для проведення моніторингу з метою досягнення необхідної якості проекту та продукції, а також ефективного функціонування системи управління якістю.

144. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 143 цього додатка.

Призначений орган повинен робити припущення про відповідність зазначеним вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам відповідного національного стандарту з переліку національних стандартів.

Аудиторська група повинна мати досвід роботи у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в підпункті 2 пункту 142 цього додатка, перевіряє здатність виробника визначати застосовні вимоги Технічного регламенту і проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобу вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику або його уповноваженому представнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

145. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, і підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.

146. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у такій системі.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 143 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

147. Метою здійснення нагляду є проведення аналізу належного виконання виробником зобов’язань, визначених схваленою системою управління якістю.

148. Виробник зобов’язаний для проведення оцінки надавати доступ призначеному органові до місць проектування, виробництва, здійснення виробничого контролю, випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) протоколи (записи) щодо якості, передбачені системою управління якістю в частині проектування (результати аналізів, розрахунків, випробувань);

3) протоколи (записи) щодо якості, передбачені системою управління якістю в частині виробництва (звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу).

149. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити стану застосування виробником системи управління якістю та подавати виробникові звіт про аудит.

150. Призначений орган також може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби може проводити випробування засобу вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подати виробникові звіт про відвідування та у разі проведення випробування - протокол випробування.

151. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 142 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

152. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

153. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду:

1) технічну документацію, зазначену у пункті 142 цього додатка;

2) документацію щодо системи управління якістю, зазначену у пункті 142 цього додатка;

3) інформацію про затверджені зміни, зазначену в пункті 146 цього додатка;

4) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 146, 149 і 150 цього додатка.

154. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішень щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

155. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 142, 146, 151-153 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

156. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 157, 174 і 175 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту.

157. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для проектування, виробництва, контролю готової продукції та випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки, яка визначена в пунктах 158-163 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 170-173 цього додатка.

Адекватність технічного проекту засобу вимірювальної техніки повинна бути перевірена згідно з пунктами 164-169 цього додатка.

158. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) необхідну інформацію для категорії засобів вимірювальної техніки, які розглядаються;

3) документацію щодо системи управління якістю;

4) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові.

159. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

вимоги до технічного проекту, в тому числі національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології, які будуть застосовані, а у разі, коли відповідні національні стандарти з переліку національних стандартів та/або нормативні документи Міжнародної організації законодавчої метрології не будуть застосовані повністю, засобів, що будуть використані для забезпечення відповідності засобів застосовним суттєвим вимогам Технічного регламенту шляхом застосування інших відповідних технічних специфікацій;

методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних дій, що будуть використовуватися під час проектування засобів вимірювальної техніки стосовно відповідної категорії засобу вимірювальної техніки;

відповідного виробництва, методів контролю та забезпечення якості, процесів та системних дій, які будуть використовуватися;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів для проведення моніторингу з метою досягнення необхідної якості проекту та продукції, а також ефективного функціонування системи управління якістю.

160. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення рівня її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 159 цього додатка.

Призначений орган повинен робити припущення про відповідність зазначеним вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам відповідного національного стандарту з переліку національних стандартів.

Аудиторська група повинна мати досвід роботи у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Призначений орган повинен повідомити виробнику або його уповноваженому представнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

161. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, і підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.

162. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у такій системі.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 159 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

163. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішень щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

164. Виробник подає обраному ним призначеному органові заявку на проведення експертизи проекту.

165. У заявці повинні бути зазначені відомості про конструкцію, процес виготовлення та функціонування засобу вимірювальної техніки, а також результати оцінювання його відповідності застосовним вимогам Технічного регламенту. Заявка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) технічну документацію, зазначену в пунктах 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам і включати адекватний аналіз та оцінку ризику (ризиків). Технічна документація повинна містити відомості про конструкцію та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки;