Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (додаються).

2. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з додатком.

1. Цей Порядок встановлює основні вимоги до проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, медичне застосування якого в Україні допускається тільки після зазначеної процедури.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі експертизи лікарського засобу в Державному фармакологічному центрі МОЗ (далі - Центр) та Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба).

3. Державна реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу здійснюється на підставі заяви, поданої до Центру заявником - юридичною особою, яка несе відповідальність за виробництво, якість, безпечність та ефективність лікарського засобу.

4. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються найменування та адреса заявника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини (латинською мовою) та їх синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, термін та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються:

1) матеріали експертизи доклінічного вивчення лікарського засобу та клінічного випробування;

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Експертиза матеріалів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 цього пункту, проводиться у Центрі, а матеріалів, зазначених у підпункті 3, - в Державній службі. Порядок проведення експертизи матеріалів, зазначених у підпунктах 1-5 цього пункту, встановлює МОЗ.

Погоджені Державною службою проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу надсилаються до Центру.

Порядок проведення експертизи визначає МОЗ.

5. У разі потреби матеріали для державної реєстрації лікарського засобу можуть надсилатися Центром на додаткову експертизу, яка проводиться в експертних установах, уповноважених МОЗ.

Додаткова експертиза проводиться після оплати її вартості, встановленої договорами між заявником та уповноваженою експертною установою. Результати проведення додаткової експертизи надсилаються до Центру для розгляду.

6. За результатами експертизи Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує його до державної реєстрації.

На підставі розгляду наданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в реєстрації лікарського засобу. В разі прийняття позитивного рішення затверджуються інструкція з медичного застосування лікарського засобу, фармакопейна стаття або аналітична нормативна документація.

7. Про прийняте рішення МОЗ у десятиденний термін повідомляє заявника у письмовій формі.

8. На підставі рішення про державну реєстрацію лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, що ведеться МОЗ або уповноваженим ним органом. Матеріали щодо методів контролю за якістю лікарського засобу надсилаються до Державної служби та Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів.