Відповідно до частини четвертої статті 11 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк вжити заходів для передачі програмного забезпечення Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин на баланс спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації".

1. Це Положення визначає порядок та умови функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин (далі - Єдина система), а також порядок та умови внесення (у тому числі зміни) інформації до Єдиної системи, порядок її обробки, використання, зберігання, поширення, захисту та знищення.

Дія цього Положення не поширюється на діяльність, пов’язану з донорством крові та її компонентів, діяльність, пов’язану з використанням крові та її компонентів, діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин згідно з переліком, затвердженим МОЗ, трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів, аутотрансплантацію, імплантацію, вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень.

2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

1) адміністрування Єдиною системою (далі - адміністрування) - здійснення організаційних, технічних та інших заходів, необхідних для забезпечення функціонування Єдиної системи;

2) електронний кабінет - персоніфікована веб-сторінка або інтерфейс, за допомогою яких користувач відповідно до його прав доступу має можливість створювати, переглядати, обмінюватися інформацією та документами в Єдиній системі відповідно до цього Положення;

3) користувачі - трансплант-координатори, що включені до реєстру трансплант-координаторів, а також працівники спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації" (далі - Український центр), які відповідно до своїх посадових обов’язків мають право доступу до Єдиної системи та внесення до неї відомостей, передбачених цим Положенням;

4) медична інформація - інформація про стан здоров’я пацієнта, його діагноз, відомості, одержані під час медичного обстеження, зокрема відповідні медичні документи, що стосуються здоров’я пацієнта.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації у інформаційно-телекомунікаційних системах", "Про електронні документи та електронний документообіг", "Про електронні довірчі послуги", "Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України, посвідчують особу чи її спеціальний статус", законодавстві у сфері трансплантації.

3. Завданням Єдиної системи є визначення пар донор-реципієнт, ефективне та оперативне (в режимі реального часу) забезпечення учасників національної системи органної трансплантації інформацією щодо потенційних донорів анатомічних матеріалів людини, наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, осіб, які потребують медичної допомоги із застосуванням трансплантації, осіб, які потребують медичного нагляду у зв’язку із перенесенням трансплантації, а також іншою інформацією, необхідною для належного функціонування в Україні системи трансплантації.

Після визначення пари донор-реципієнт керівник Українського центру негайно повідомляє про це закладу охорони здоров’я, до листка (списку) очікування якого включено реципієнта.

4. Розпорядником Єдиної системи є МОЗ.

5. Адміністратором та держателем Єдиної системи є Український центр.

6. Адміністратор:

1) приймає взаємоузгоджені управлінські рішення стосовно подальшого розвитку та вдосконалення Єдиної системи;

2) здійснює методичне та методологічне забезпечення функціонування Єдиної системи;

3) проводить систематичний моніторинг та аналіз ефективності функціонування Єдиної системи;

4) проводить аналіз структури та змісту реєстрів Єдиної системи;

5) здійснює адміністрування та надає технічну підтримку Єдиній системі;

6) реєструє користувачів;

7) приймає рішення про надання, обмеження або позбавлення доступу користувачів до Єдиної системи;

8) надає інформаційні та консультаційні послуги щодо функціонування Єдиної системи;

9) здійснює закупівлю послуг із зберігання та обробки даних програмного забезпечення Єдиної системи у формі хмарного (віртуального) дата-центру;

10) забезпечує:

безперебійну роботу Єдиної системи;

персоналізацію користувачів та фіксацію кожного окремого випадку доступу до неї;

розроблення, оновлення та підтримку програмного забезпечення Єдиної системи;

11) забезпечує адміністрування і функціонування Єдиної системи згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ (далі - ДСТУ EN 301 549:2022).

Адміністратор має право формувати знеособлену статистичну інформацію на підставі даних, що включені до реєстрів Єдиної системи.

7. Доступ до реєстрів Єдиної системи є безоплатним.

8. Формування та функціонування Єдиної системи забезпечується за рахунок коштів державного бюджету.

9. Функціональні можливості Єдиної системи повинні забезпечувати:

1) можливість реєстрації користувачів, зокрема з використанням засобів електронної ідентифікації;

2) розмежування прав користувачів на внесення інформації та документів до Єдиної системи, їх зміну, перегляд, виключення з Єдиної системи;

3) можливість реєстрації інформації щодо волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника, волевиявлення особи, яка надала в установленому Законом України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє, реципієнтів, анатомічних матеріалів, живих донорів, осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом, а також щодо закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації, трансплант-координаторів;

4) можливість обміну інформацією та документами, у тому числі медичною документацією, через електронні кабінети відповідно до прав доступу користувачів;

5) ефективність механізмів збирання, накопичення, архівації, оперативної обробки та передачі інформації про реципієнтів та донорів, згоду або незгоду стати донорами у разі смерті, анатомічні матеріали, біоімплантати та їх використання для трансплантацій та імплантацій;

6) можливість автоматизованого об’єктивного і неупередженого розподілу анатомічних матеріалів людини серед реципієнтів, інформація щодо яких включена до Єдиної системи, оперативного цілодобового пошуку пари донор-реципієнт в автоматичному режимі з урахуванням показників, визначених відповідно до Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині";

7) здійснення пошуку та перегляду відомостей реєстрів, що включені до складу Єдиної системи, відповідно до прав доступу користувачів з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних" та міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України;

8) захист інформації та документів, які включені до реєстрів Єдиної системи, від несанкціонованого доступу, обробки, поширення, знищення, модифікації;

9) облік операцій (внесення інформації та документів до Єдиної системи, їх зміна, перегляд, виключення з Єдиної системи), а також будь-яких дій, які вчиняються щодо зазначених інформації та документів;

10) сумісність та електронну взаємодію реєстрів, що включаються до Єдиної системи, між собою та в установленому законодавством порядку з електронною системою охорони здоров’я;

11) визначення пар донор-реципієнт;

12) оперативний обмін інформацією, що міститься в Єдиній системі, між закладами охорони здоров’я під час організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або провадження діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

13) збереження, автоматичне резервування і відновлення даних, що передавалися до реєстрів Єдиної системи, забезпечення безперебійного доступу до реєстрів Єдиної системи відповідно до прав доступу користувачів;

14) можливість використання для внесення та систематизації інформації у реєстрах Єдиної системи державних класифікаторів, номенклатур та довідників, затверджених в установленому законодавством порядку;

14-1) доступність інформації та документів, які містяться в Єдиній системі, для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ ЕN 301549:2022;

15) здійснення інших функцій, визначених законодавством.

10. До складу Єдиної системи входять такі реєстри:

реєстр трансплант-координаторів;

реєстр задіяних осіб;

реєстр анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів (далі - реєстр анатомічних матеріалів).

11. Реєстри Єдиної системи ведуться державною мовою. У разі коли використання літер українського алфавіту призводить чи може призвести до спотворення інформації, можуть використовуватися латинські літери і спеціальні символи, зокрема для запису адреси в Інтернеті та адреси електронної пошти, позначення результатів лабораторних досліджень, типування.

12. До реєстрів Єдиної системи не може вноситися інформація, що становить державну таємницю.

13. Внесення інформації та/або документів до Єдиної системи, зміна інформації в Єдиній системі, а також виключення інформації та/або документів з Єдиної системи здійснюються користувачами, права доступу яких до Єдиної системи дають змогу вчинити відповідну дію.

14. Виключення інформації та/або документів з Єдиної системи можливе лише у випадках, передбачених Законом України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", та лише посадовою особою Українського центру, яка відповідно до своїх посадових обов’язків уповноважена на вчинення таких дій.

15. Реєстрація користувачів здійснюється адміністратором. Після реєстрації користувача в Єдиній системі автоматично формується електронний кабінет, через який здійснюється доступ користувача до інформації та документів, наявних в Єдиній системі, а також визначається обсяг прав доступу користувача до даних Єдиної системи.

Обсяг прав доступу, який надається користувачу, визначається керівником Українського центру, його заступником (відповідно до функціонального розподілу обов’язків) або іншою посадовою особою Українського центру, до посадових обов’язків якої належить надання та обмеження прав доступу до Єдиної системи.

16. Про кожен документ та інформацію, що наявні в Єдиній системі, зміни в Єдиній системі, а також про кожного користувача, який вніс, змінив, переглянув, виключив будь-яку інформацію та/або документ з Єдиної системи, автоматизовано робиться унікальний запис у відповідному реєстрі, який зберігається протягом 50 років з дня його створення (формування). Такий запис повинен давати можливість визначити (персоніфікувати) користувача, який вніс, змінив, переглянув, виключив відповідну інформацію та/або документ з Єдиної системи.

17. Доступ користувачів до Єдиної системи здійснюється з обов’язковим використанням індивідуального (унікального) ідентифікатора, який присвоєний такому користувачеві.

18. Документообіг у Єдиній системі здійснюється відповідно до вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг. На електронні документи, що вносяться до Єдиної системи, повинен накладатися кваліфікований електронний підпис.

19. Під час обробки та обміну інформації в Єдиній системі необхідно зберігати її цілісність, що забезпечується шляхом захисту від несанкціонованих дій, які можуть призвести до її випадкової або умисної модифікації, спотворення чи знищення.

20. Обробка персональних даних в реєстрах, які входять до складу Єдиної системи, здійснюється з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних", а також міжнародних договорів, згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України.

Персональні дані у реєстрах Єдиної системи можуть оброблятися у цілях охорони здоров’я, забезпечення застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині та провадження діяльності, пов’язаної з трансплантацією та/або функціонуванням Єдиної системи.

21. Розголошення персональних даних про особу забороняється, крім випадків, передбачених Законом України "Про захист персональних даних".