Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94, № 11, ст. 466, № 90, ст. 5828; 2022 р., № 61, ст. 3650, № 95, ст. 5893) зміни, що додаються.

1. У постанові:

1) абзац другий пункту 2 викласти в такій редакції:

"державна оцінка медичних технологій щодо медичних виробів проводиться уповноваженим органом відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом;";

2) у пункті 4:

у підпункті 2:

абзац другий виключити;

в абзаці третьому слова ", які не є лікарськими засобами" замінити словами "щодо медичних виробів";

підпункт 3 викласти в такій редакції:

"3) до 1 січня 2026 р.:

вжити заходів щодо створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покласти виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій.".

2. У Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому зазначеною постановою:

1) пункт 6 доповнити підпунктом 5 такого змісту:

"5) здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності нових медичних виробів.";

2) пункт 7 доповнити абзацами такого змісту:

"Відкрита інформація передбачає, що повнотекстові публікації досліджень з додатками (за наявності) є загальнодоступними, результати досліджень можна завантажувати, переглядати, роздруковувати, копіювати, повторно використовувати з метою забезпечення прозорості проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

Критеріями достовірності та достатності відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою є використання джерел даних, зазначених у настановах з державної оцінки медичних технологій, затверджених МОЗ.";

3) підпункти 3 і 4 пункту 8 викласти в такій редакції:

"3) наявність незадоволеної потреби у лікарському засобі для використання під час надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з захворюваннями або станами, визначеними у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я. Для цілей цього підпункту незадоволеною потребою вважаються випадки, якщо для надання медичної та/або реабілітаційної допомоги за зазначеними станами в Національному переліку та (або) в переліках, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, відсутні альтернативні лікарські засоби до лікарського засобу, заявленого МОЗ для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;

4) виявлення лікарського засобу, вартість курсу лікування яким є меншою порівняно з лікарським засобом, включеним до Національного переліку та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;";

4) пункт 9 викласти в такій редакції:

"9. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі заяву та досьє, оформлені відповідно до цього Порядку або рекомендацій настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів.";