Відповідно до статей 63 і 76 Закону України "Про ветеринарну медицину" Кабінет Міністрів України

Затвердити такі, що додаються:

Положення про державну реєстрацію ветеринарних препаратів.

1. Цим Положенням встановлюється механізм державної реєстрації ветеринарних препаратів (далі - реєстрація).

2. Реєстрація здійснюється Держкомветмедицини на підставі поданої власником реєстраційного досьє або його представником (далі - заявник) заяви, рішення Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини і експертного висновку Національного агентства ветеринарних препаратів та кормових добавок або Національного агентства ветеринарних імунобіологічних препаратів (далі - агентство).

Власником реєстраційного досьє є юридична особа, що забезпечує збір та обробку інформації про всі випадки негативних реакцій ветеринарного препарату (далі - препарат).

3. Під час реєстрації вітчизняного ветеринарного імунобіологічного засобу заявник повинен депонувати штами (культури) мікроорганізмів, які використовуються при виробництві та контролі такого засобу, в Національному центрі штамів мікроорганізмів.

4. Забороняється реєстрація препаратів, які можуть погіршити ветеринарно-санітарний та епізоотичний стан або заподіяти шкоду здоров'ю людей чи тварин.

5. Рішення Держкомветмедицини про реєстрацію (перереєстрацію), призупинення або скасування реєстрації препарату можуть бути оскаржені до суду.

6. Для проведення експертизи реєстраційного досьє (далі - експертиза) та реєстрації препарату заявник подає агентству заяву про проведення експертизи препарату разом з реєстраційним досьє.

7. Реєстраційне досьє є комплектом аналітично-нормативної документації, документів спеціалізованої оцінки (сертифікати акредитації, інструкції щодо безпеки і залишків продукції, матеріали проведених клінічних досліджень). Заявник разом з реєстраційним досьє подає також зразки препарату.

8. Для здійснення реєстрації (перереєстрації) заявник подає на кожну фармацевтичну (біологічну) форму, концентрацію або рецептуру препарату окрему заяву та реєстраційне досьє.

Форма заяви, перелік матеріалів реєстраційного досьє та порядок його формування встановлюються Держкомветмедицини.

9. Агентство перевіряє комплектність і вичерпність поданих матеріалів та приймає рішення про прийняття реєстраційного досьє на експертизу або повернення його заявнику для доопрацювання.

10. Агентство проводить експертизу на договірній основі у строк, що не перевищує 210 днів від дати одержання заяви, комплекту документів у повному обсязі та здійснення відповідної оплати.

11. Агентство визначає необхідність та обсяг проведення реєстраційних випробувань і потребу у проведенні перевірки в умовах виробництва препарату, організовує проведення необхідних досліджень, вживає інших заходів для перевірки інформації та відомостей, зазначених у документах, а також готує експертні висновки.

З метою одержання додаткових даних про ефективність, безпечність та якість препарату агентство може під час проведення експертизи запитувати у заявника додаткові документи і матеріали. Час, необхідний для їх підготовки, не зараховується до строку, що відведений для проведення експертизи.

Під час проведення реєстраційних випробувань досліджуються якість, ефективність, безпечність, реактогенність чи діагностичні характеристики препарату in vitro та in vivo.

12. Під час проведення експертизи агентство подає висновки про результати реєстраційних випробувань та попередньої оцінки реєстраційного досьє Державній фармакологічній комісії ветеринарної медицини, яка розглядає зазначені висновки та подає рекомендації агентству щодо доцільності реєстрації препарату.

13. Агентство за результатами експертизи готує експертні висновки, в яких зазначаються рекомендації Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини, та надсилає їх заявнику, а також Держкомветмедицини разом з копією заяви, одержаної у порядку, визначеному у пункті 6 цього Положення.