Відповідно дочастини сьомої статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, що додається.

2. Установити, що:

державна оцінка медичних технологій щодо медичних виробів проводиться уповноваженим органом відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом;

тимчасово до створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке буде покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій, виконання зазначених функцій покладається на державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".

3. У другому реченні абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 815; 2020 р., № 10, ст. 373, № 75, ст. 2406) слова "оцінку медичних технологій у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я" замінити словами "державну оцінку медичних технологій".

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) у шестимісячний строк розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів;

2) до 1 січня 2024 р.:

розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів;

3) до 1 січня 2026 р.:

вжити заходів щодо створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покласти виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій.

5. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

1. Цей Порядок визначає процедуру державної оцінки медичних технологій.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

аналіз впливу на показники бюджету - оцінка фінансових наслідків впровадження або вилучення з програм, що фінансуються з державного та (або) місцевих бюджетів, заявленої медичної технології в системі охорони здоров’я;

аналіз ефективності витрат - метод фармакоекономічного аналізу, який дає змогу порівнювати як витрати, так і результати використання альтернативних медичних технологій, що вимірюються, як правило, в клінічних показниках;

висновок уповноваженого органу - документ рекомендаційного характеру, який містить результати первинної та фахової експертизи заяви, досьє або державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою та інформацію про підтвердження або спростування правильності наданих даних щодо порівняльної ефективності (результативності), безпеки, економічної доцільності (ефективності витрат та аналізу впливу на бюджет) медичної технології, а також відповідні рекомендації щодо заявленої медичної технології;

державна оцінка медичних технологій - оцінка медичних технологій, яка проводиться уповноваженим органом з підготовкою відповідного висновку;

державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою - оцінка медичних технологій, яка проводиться уповноваженим органом за зверненням МОЗ з підстав, визначених у цьому Порядку, з підготовкою відповідного висновку;

досьє - матеріали, які заявник подає до уповноваженого органу разом із заявою для проведення державної оцінки медичних технологій, які відповідають вимогам до змісту досьє, визначеним у додатку 2, та рекомендаціям настанови з державної оцінки медичних технологій;

експерт - фізична особа, яка володіє необхідними для проведення державної оцінки медичних технологій спеціальними знаннями, визначеними в настановах з державної оцінки медичних технологій;

економічна доцільність - комплексне поняття, що узагальнює показники ефективності витрат на фінансування медичної технології та вплив на показники бюджету;

експертиза - експертне дослідження щодо медичної технології, проведене згідно з цим Порядком та настановами з державної оцінки медичних технологій, з метою підготовки уповноваженим органом відповідного висновку;

заява - документ, який подається заявником до уповноваженого органу за формами згідно з додатками 1 і3 для проведення державної оцінки медичних технологій;

заявник - фізична або юридична особа (її уповноважений представник), яка подає заяву до уповноваженого органу та є власником реєстраційного посвідчення на заявлений лікарський засіб, зареєстрований в Україні, або відповідного документа на заявлений лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом ЄС та застосовується на території таких держав чи держав - членів ЄС (далі - власник реєстраційного посвідчення), або власником прав інтелектуальної власності на відповідну медичну технологію, яка не є лікарським засобом, або її виробником;

звернення МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій - документ, що надсилається МОЗ до уповноваженого органу з метою проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;

медична технологія (технологія охорони здоров’я) (далі - медична технологія) - метод, процедура, система або засіб для профілактики, діагностики, лікування або медичної реабілітації, включаючи лікарські засоби (в тому числі медичні імунобіологічні препарати), медичні вироби (у тому числі допоміжні засоби до них), процедури та організаційні системи, що застосовуються у сфері охорони здоров’я;

порівняльна безпека медичних технологій - доказові дані, які базуються на результатах порівняльної оцінки користі від застосування (впровадження) медичної технології та потенційної шкоди, яка може бути заподіяна пацієнту внаслідок застосування цієї медичної технології;

порівняльна ефективність (результативність) медичних технологій - доказові дані, які дають змогу порівняти результати застосування альтернативних медичних технологій для підвищення рівня надання медичної допомоги;

пріоритетні напрями розвитку сфери охорони здоров’я - затверджений МОЗ перелік заходів у сфері охорони здоров’я, видів медичних послуг (медичної допомоги), а також хвороб, травм, отруєнь, патологічних і фізіологічних (під час вагітності та пологів) станів, які мають істотне значення для показників здоров’я населення;

уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій (далі - уповноважений орган) - юридична особа, на яку відповідно до законодавства покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

3. Проведення оцінки медичних технологій передбачає мультидисциплінарний процес, який дає змогу систематично, прозоро, неупереджено та обґрунтовано узагальнювати інформацію про медичні, економічні, соціальні та етичні аспекти, пов’язані із застосуванням медичної технології на різних етапах її життєвого циклу.

4. Настанови з державної оцінки медичних технологій розробляються МОЗ та (або) за дорученням МОЗ уповноваженим органом і затверджуються МОЗ. Настанова з державної оцінки медичних технологій є нормативним документом, який містить рекомендації щодо проведення державної оцінки медичних технологій з урахуванням випадків, підстав для її проведення та (або) виду заявленої медичної технології тощо.

5. Настанови з державної оцінки медичних технологій розробляються на засадах міжнародних та європейських правил і стандартів з державної оцінки медичних технологій відповідно до вимог цього Порядку.

МОЗ та (або) уповноважений орган може залучати до розроблення настанов з державної оцінки медичних технологій інші органи державної влади, науково-педагогічних працівників закладів вищої освіти, громадські об’єднання у сфері охорони здоров’я, експертів та інші установи.

Настанови з державної оцінки медичних технологій підлягають періодичному перегляду з метою удосконалення, актуалізації методик/експертиз проведення державної оцінки медичних технологій відповідно до міжнародних та європейських правил і стандартів з оцінки медичних технологій.

6. Державна оцінка медичних технологій проводиться відповідно до цього Порядку, настанов з державної оцінки медичних технологій у таких випадках:

1) включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2022 р., № 6, ст. 343) (далі - Національний перелік).

У разі доповнення Національного переліку лікарськими засобами, які включені до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines), державна оцінка медичних технологій не проводиться за умови, що такі лікарські засоби з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України чотирма або більше різними виробниками;

2) включення (виключення) лікарських засобів до (з) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

У разі включення лікарських засобів до переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, державна оцінка медичних технологій не проводиться щодо лікарських засобів, які включені до Національного переліку, а також тих, які були включені до відповідних переліків на момент набрання чинності постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій" та для вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування засобів ураження тощо);

3) застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації);

4) здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених пунктом 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення";

5) здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності нових медичних виробів;

6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація) або укладення нового договору керованого доступу щодо лікарських засобів, стосовно яких укладалися договори керованого доступу.

6-1. Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій затверджується МОЗ.

7. За зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій з підстав, визначених у пункті 8цього Порядку, проводиться державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою.

Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою передбачає порівняльний аналіз ефективності (результативності), безпеки та впливу на бюджет медичної технології на основі відкритої інформації і триває не більше ніж 30 календарних днів з дати одержання уповноваженим органом звернення щодо проведення державної оцінки медичних технологій від МОЗ.

Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою проводиться безоплатно, за винятком проведення уповноваженим органом в межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстави пролонгації договору керованого доступу додаткової експертизи за замовленням власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноваженої ним особи.

У зверненні щодо проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою МОЗ зазначає підставу для проведення державної оцінки медичних технологій, іншу інформацію, необхідну для проведення державної оцінки медичних технологій.

У разі потреби МОЗ додає до звернення щодо проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою додаткові матеріали (дані про цільову популяцію, закупівельну ціну тощо), зокрема на обґрунтований запит уповноваженого органу. Строк проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою може бути продовжений на 10 календарних днів, необхідних для надання МОЗ відповіді на обґрунтований запит уповноваженого органу.

Пропозиції щодо необхідності проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з відповідним обґрунтуванням від НСЗУ або з підстави пролонгації договору керованого доступу від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, якщо вона є стороною такого договору керованого доступу, подаються до МОЗ з подальшим надісланням відповідного звернення МОЗ до уповноваженого органу.

У разі необхідності проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу, що визначено умовами договорів керованого доступу, заснованих на результаті, та умовами комбінованих договорів керованого доступу, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа має право за окрему плату замовити проведення уповноваженим органом додаткової експертизи в межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для пролонгації договору керованого доступу. З цією метою власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа за 120 календарних днів до закінчення строку дії договору керованого доступу (якщо менший строк не визначено рішенням МОЗ) подає уповноваженому органу для оцінки інформацію та матеріали, які додаються до заяви та досьє, що були подані попередньо (дані про лікарський засіб, який є предметом договору керованого доступу, інформацію про його виконання тощо), а також сплачує вартість додаткової експертизи відповідно до умов договору, укладеного з уповноваженим органом. При цьому строк проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою не продовжується.

Відкрита інформація передбачає, що повнотекстові публікації досліджень з додатками (за наявності) є загальнодоступними, результати досліджень можна завантажувати, переглядати, роздруковувати, копіювати, повторно використовувати з метою забезпечення прозорості проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

Критеріями достовірності та достатності відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою є використання джерел даних, зазначених у настановах з державної оцінки медичних технологій, затверджених МОЗ.

8. Підставами для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою за зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій є:

1) наявність потреби у лікарському засобі для вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування засобів ураження тощо);

2) дія режиму надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану;

3) наявність незадоволеної потреби у лікарському засобі для використання під час надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з захворюваннями або станами, визначеними у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я. Для цілей цього підпункту незадоволеною потребою вважаються випадки, якщо для надання медичної та/або реабілітаційної допомоги за зазначеними станами в Національному переліку та (або) в переліках, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, відсутні альтернативні лікарські засоби до лікарського засобу, заявленого МОЗ для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;

4) виявлення лікарського засобу, вартість курсу лікування яким є меншою порівняно з лікарським засобом, включеним до Національного переліку та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

5) оцінка доцільності виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) з переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація);

7) застосування процедур договорів керованого доступу щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303).

9. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі заяву та досьє, оформлені відповідно до цього Порядку або рекомендацій настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів.

Заявник відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих ним заяві та досьє.

У разі проведення державної оцінки медичних технологій за ініціативою заявника з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) переліків заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі відповідну заяву, оформлену відповідно до цього Порядку.

10. Державна оцінка медичних технологій включає первинну експертизу та фахову експертизу, крім випадків проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.

11. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.

Уповноважений орган може надавати попередні консультації заявнику щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної оцінки медичних технологій. Для цього заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість консультаційних послуг відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.

12. Строк проведення первинної експертизи становить не більше ніж 20 календарних днів, яка розпочинається після оплати вартості експертних робіт відповідно до умов договору.

13. Первинна експертиза (експертиза за формальними ознаками) передбачає встановлення відповідності або невідповідності поданих заявником до уповноваженого органу заяви і досьє, зокрема за їх змістом та оформленням, вимогам, визначеним цим Порядком.

У разі встановлення невідповідності поданих заяви та (або) досьє уповноважений орган має право запитати один раз письмово додаткові дані та (або) інформацію у заявника, який протягом 20 календарних днів повинен подати їх для усунення виявлених недоліків. На обґрунтоване письмове прохання заявника зазначений строк може бути продовжено до 60 календарних днів. Строк проведення первинної експертизи не включає час, необхідний для підготовки та подання додаткових даних та (або) інформації.

Якщо заявник не подав уповноваженому органу в установлені строки додаткові дані та (або) інформацію або подав їх в неповному обсязі, а також якщо подані заявником додаткові дані та (або) інформація не забезпечують відповідність заяви та (або) досьє установленим вимогам, заява залишається без розгляду, про що уповноважений орган повідомляє заявнику письмово протягом п’яти робочих днів з дня надходження додаткових даних та (або) інформації.

За бажанням заявника нова заява та досьє з урахуванням зауважень уповноваженого органу можуть бути подані для проведення експертизи відповідно до вимог цього Порядку.

14. Про закінчення проведення первинної експертизи уповноважений орган повідомляє заявнику письмово протягом двох робочих днів з дня закінчення її проведення.

15. Експертизу проводять експерти уповноваженого органу. При цьому експерт не повинен виконувати роботу, що може призвести до потенційного чи реального конфлікту інтересів.

16. Проведення фахової експертизи триває не більше ніж 90 календарних днів з моменту закінчення проведення первинної експертизи.

Фахова експертиза передбачає аналіз результатів порівняльної ефективності (результативності), безпеки, економічної доцільності медичної технології.

17. Під час проведення фахової експертизи з метою уточнення даних та (або) інформації уповноважений орган може два рази звернутися до заявника з проханням подати йому протягом 30 календарних днів додаткові дані та (або) інформацію, необхідні для проведення експертизи.

На обґрунтоване письмове прохання заявника зазначений строк може бути продовжено до 60 календарних днів. Строк проведення фахової експертизи не включає час, необхідний для подання заявником уповноваженому органу додаткових даних та (або) інформації.

У разі неподання додаткових даних та (або) інформації у зазначений строк заява залишається без розгляду, про що уповноважений орган письмово повідомляє заявнику протягом 10 робочих днів. При цьому попередньо одержана уповноваженим органом оплата заявнику не повертається.

У разі коли заява та досьє щодо відповідної медичної технології залишені без розгляду, заявник може повторно подати до уповноваженого органу заяву та досьє щодо неї в установленому порядку.

18. Уповноважений орган за результатами первинної та фахової експертизи заяви і досьє оформлює проект висновку уповноваженого органу згідно з вимогами, визначеними в додатку 4 або настанові з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів, надсилає його заявнику та оприлюднює на своєму веб-сайті (крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів зазначеного проекту висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом).

З дати оприлюднення на веб-сайті уповноваженого органу проекту висновку уповноваженого органу заявник, а також інші фізичні чи юридичні особи протягом 14 календарних днів мають право надати зауваження до проекту висновку уповноваженого органу щодо заявленої медичної технології на поштову адресу та (або) адресу електронної пошти, зазначену на веб-сайті уповноваженого органу.

19. Якщо за результатами первинної та фахової експертизи заяви, досьє щодо заявленого лікарського засобу буде встановлено доцільність застосування до нього процедури договорів керованого доступу, а у разі проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстави пролонгації договору керованого доступу - доцільність продовження його дії (пролонгації), інформація про це обов’язково включається до відповідного висновку уповноваженого органу.

20. Уповноважений орган у строк не більше 14 календарних днів розглядає зауваження, що надійшли до проекту висновку (за наявності), за потреби доопрацьовує проект висновку уповноваженого органу та надсилає висновок до заявника та МОЗ разом з обґрунтуванням врахування зауважень або причин неврахування зауважень.

Висновок уповноваженого органу, інформація про стан розгляду звернення МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій або поданих заявником до уповноваженого органу заяви та досьє, всі зауваження, які надійшли до проекту висновку, а також інформація, що міститься у зверненні МОЗ чи заяві та (або) досьє, є відкритими та можуть оприлюднюватися на веб-сайті МОЗ, уповноваженого органу та (або) консультативно-дорадчого органу МОЗ, крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом.

Якщо у пунктах 4-13 досьє міститься інформація з обмеженим доступом, заявник зазначає про це в заяві на проведення державної оцінки медичних технологій згідно з додатком 1.

20-1. Для забезпечення здійснення функцій щодо державної оцінки медичних технологій, покладених на уповноважений орган, при уповноваженому органі утворюється консультативно-дорадчий орган - експертний комітет з оцінки медичних технологій (далі - експертний комітет).

Експертний комітет діє на підставі Положення про експертний комітет, що затверджується уповноваженим органом (далі - Положення про експертний комітет).