З метою створення належних умов для поліпшення забезпечення населення високоякісними та безпечними лікарськими засобами та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, Кабінет Міністрів України

1. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я забезпечити державний контроль за дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах.

2. Внести до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. N 179 (Офіційний вісник України, 1998 р., N 7, ст. 264), зміни, що додаються.

3. Міністерству охорони здоров'я в місячний строк:

подати пропозиції щодо внесення змін до актів Кабінету Міністрів України стосовно вдосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

1. Пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Основним завданням Державної інспекції є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я високоякісними та безпечними лікарськими засобами, у тому числі діючими речовинами (субстанціями), допоміжними речовинами, лікарською рослинною сировиною, лікувальними косметичними засобами, імунобіологічними препаратами, біоматеріалами, спеціальними харчовими продуктами (добавками), виробами медичного призначення та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.".

2. У пункті 4:

1) доповнити підпункт 4 після слів "вимог законодавства до якості лікарських засобів" словами ", виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах";

2) у підпункті 6:

абзац третій викласти в такій редакції:

"якості, безпеки, обігу та реалізації лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів; спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";

доповнити підпункт абзацами такого змісту:

"якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за порядком відпуску лікарських засобів в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";

3) підпункт 7 викласти в такій редакції:

"7) вживає заходів до вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, забороняє реалізацію виробів медичного призначення та інших товарів (згідно з переліком, затвердженим МОЗ) в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та інших місцях їх обігу, які не відповідають вимогам, установленим МОЗ, або ввезені на територію України з порушенням визначеного законодавством порядку;";

4) доповнити підпункт 8 абзацом такого змісту:

"проводить інспекційні перевірки стану забезпечення суб'єктами господарювання належної якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; визначає порядок, форми і методи інспектування суб'єктами господарювання та здійснення контролю за якістю виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";

5) доповнити підпункти 9 і 10, абзаци другий - четвертий підпункту 13 після слів "якості лікарських засобів" словами ", виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах";

6) підпункт 11 викласти в такій редакції:

"11) забезпечує здійснення державного контролю за виробництвом, ввезенням в Україну, вивезенням з України, реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";