Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94; 2024 р., № 9, ст. 499) і від 27 січня 2021 р. № 61 "Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466; 2022 р., № 61, ст. 3650) зміни, що додаються.

1. У Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300:

1) пункт 6 доповнити підпунктом 6 такого змісту:

"6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація) або укладення нового договору керованого доступу щодо лікарських засобів, стосовно яких укладалися договори керованого доступу.";

2) пункт 9 доповнити абзацами такого змісту:

"Заявник відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих ним заяві та досьє.

У разі проведення державної оцінки медичних технологій за ініціативою заявника з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) переліків заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі відповідну заяву, оформлену відповідно до цього Порядку.";

3) пункт 22 викласти в такій редакції:

"22. Висновки уповноваженого органу мають рекомендаційний характер.

Рішення МОЗ у випадках, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку, приймаються з урахуванням відповідності рішень пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я.

МОЗ приймає зазначені рішення у випадках, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку, враховуючи наявність відповідних бюджетних асигнувань та інформацію, наведену у висновку уповноваженого органу, щодо:

результатів порівняльної клінічної ефективності (результативності);

безпеки застосування лікарського засобу;

результатів ефективності витрат на лікарський засіб відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат;

результатів аналізу впливу на показники бюджету, витрати на заявлений лікарський засіб та порівняння із рекомендованою шкалою оцінки впливу на бюджет щодо витрат на заявлений лікарський засіб;

якості доказових даних;

організаційних критеріїв;

епідеміологічних показників щодо окремого захворювання (поширеності, захворюваності та смертності в Україні).";

4) додаток 3 до Порядку доповнити пунктом 4 такого змісту:

"4. Щодо лікарських засобів, для яких рекомендується застосування процедури укладення договорів керованого доступу, додатково надається до МОЗ у формі додатка до висновку така інформація (у разі наявності):

орієнтовний обсяг 100 відсотків потреби предмета закупівлі за договорами керованого доступу протягом трьох років на основі даних досьє заявника;

орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом трьох років;

рекомендована ціна за одиницю предмета закупівлі за договорами керованого доступу, необхідна для досягнення показника ефективності витрат на рівні менше 1 валового внутрішнього продукту на душу населення, 1-3 валового внутрішнього продукту на душу населення, 3-5 валового внутрішнього продукту на душу населення відповідно до висновку з державної оцінки медичних технологій.".

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61:

1) у Порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, затвердженому зазначеною постановою: