Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653; 2021 р., № 67, ст. 4230; 2022 р., № 42, ст. 2294, № 56, ст. 3321, № 81, ст. 4950; 2023 р., № 19, ст. 1080, № 32, ст. 1718, № 63, ст. 3697, № 65, ст. 3697), зміни, що додаються.

1. У пункті 1:

1) абзац третій після слів "промоції здорового способу життя" доповнити словами ", відповідального ставлення до свого здоров’я";

2) в абзаці четвертому слова "впровадження електронної системи охорони здоров’я, " виключити.

2. У пункті 3:

1) абзац перший після слів "у сфері охорони здоров’я" доповнити словами ", зокрема щодо забезпечення захисту критичної інфраструктури в секторі охорони здоров’я";

2) підпункт 2 викласти у такій редакції:

"2) розвитку медичних послуг, забезпечення державних фінансових гарантій медичного обслуговування;".

3. У пункті 4:

1) підпункти 8 і 9 виключити;

2) підпункт 10 після абзацу шістдесят четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

"- лікарських засобів, які повинні бути наявні в медичних аптечках першої допомоги для вантажних, легкових автомобілів та пасажирського автомобільного транспорту;".

У зв’язку з цим абзаци шістдесят п’ятий - сто сьомий вважати відповідно абзацами шістдесят шостим - сто восьмим;

3) підпункт 12 викласти в такій редакції:

"12) у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів:

затверджує:

- інструкції про медичне застосування лікарського засобу;

- програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів;

- програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;

- Типове положення про комісію з питань етики;

затверджує переліки:

- лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів в аптеках та їх структурних підрозділах;

- лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта;

- лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;

- отруйних і сильнодіючих лікарських засобів;

- граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню;

затверджує порядки:

- розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню;

- встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України;

- здійснення контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі;

- ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів;

- проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;

- проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, а також затверджує вимоги до умов проведення окремих досліджень;

- затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;

- проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;

- сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

- перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);