Відповідно до пунктів 38, 38-1 підрозділу 2 розділу XX "Перехідні положення" Податкового кодексу України Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробівта допоміжних засобів до них, що звільняються від оподаткування податком на додану вартість, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я, Міністерству фінансів привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

1. Цей Порядок визначає особливості ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що звільняються від оподаткування податком на додану вартість, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закуповуються на підставі угод (договорів) із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі та які визначені відповідно до Закону України "Про публічні закупівлі" (далі - спеціалізована організація), укладених між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, у межах виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Термін "особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я" вживається у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я.

Перелік осіб, уповноважених на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, які здійснюють закупівлі у відповідному бюджетному році, публікується МОЗ на своєму веб-сайті.

2. Ввезення на митну територію України у митному режимі імпорту лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них здійснюється підприємствами, установами, організаціями в порядку та на умовах, установлених Митним кодексом України, іншими законодавчими актами, а також на виконання відповідних угод (договорів), укладених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або укладених між МОЗ і спеціалізованими організаціями (далі - угоди (договори).

3. Імпортери лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них (далі - імпортери) подають МОЗ або особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не пізніше ніж протягом 10 робочих днів до дня ввезення на митну територію України такі документи:

заяву про видачу довідки, що підтверджує ввезення лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них на митну територію України відповідно до угод (договорів) між МОЗ та спеціалізованою організацією або з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (далі - заява), за формою згідно з додатком 1;

лист-зобов’язання щодо ввезення таких лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них виключно для їх постачання на митній території України в рамках виконання угоди (договору) між МОЗ та спеціалізованою організацією або з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;

засвідчену в установленому порядку копію зовнішньоекономічного договору (контракту), однією із сторін якого є спеціалізована організація або переможець процедури закупівлі, що проведена особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, укладеного на виконання угод (договорів) між МОЗ та спеціалізованою організацією або з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до якого планується таке ввезення;

засвідчену в установленому порядку копію рахунка-фактури (інвойсу);

засвідчену в установленому порядку копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або рішення МОЗ, яке дозволяє введення в обіг лікарського засобу, або документи щодо введення в обіг в Україні медичних виробів;

засвідчені в установленому порядку копії сертифікатів якості (сертифікатів аналізу, протоколів аналізу тощо), виданих виробником на серії лікарських засобів, що пропонуються до ввезення.

4. Протягом п’яти робочих днів з дати отримання документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, видає імпортеру довідку, що підтверджує ввезення лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них на митну територію України відповідно до угод (договорів), укладених між МОЗ та спеціалізованою організацією або з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (далі - довідка), за формою згідно з додатком 2 або надає обґрунтовану відмову в письмовій формі.

МОЗ опрацьовує документи для оформлення довідки, які подають імпортери, обрані спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі.

Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, опрацьовує документи для оформлення довідки, які подають імпортери, що визначені переможцями за результатами проведення процедур закупівель особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

5. Довідка оформлюється у трьох примірниках, підписується уповноваженою особою МОЗ або особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та скріплюється гербовою печаткою (у разі її використання). Один примірник довідки залишається в МОЗ або особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, два примірники видаються імпортеру, один з яких подається митному органові під час митного оформлення лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, другий - залишається в імпортера.

Підставою для відмови у видачі довідки є:

подання імпортером неповного пакета документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку;

виявлення в документах, зазначених у пункті 3 цього Порядку, недостовірних відомостей.

6. У разі зміни даних, зазначених у довідці, імпортер звертається із заявою до МОЗ або особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для видачі нової довідки. При цьому раніше видана довідка підлягає анулюванню, про що МОЗ або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, невідкладно інформує митні органи.

У заяві зазначається, що імпортер звертається у зв’язку із зміною даних, а також номер і дата виданої довідки.

7. Постачання на митній території України лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них здійснюється підприємствами, установами, організаціями (далі - постачальники) на виконання відповідних угод (договорів).

8. У відповідній угоді (договорі) обов’язково зазначається дата її укладення і номер, найменування державної програми, з метою виконання якої здійснюється постачання лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, напрям використання бюджетних коштів у відповідному році, та у разі подальшого постачання таких лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них закладам охорони здоров’я іншим постачальником - його реквізити.