Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 р. № 857 "Про затвердження Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування" (Офіційний вісник України, 2024 р., № 71, ст. 4254) зміни, що додаються.

1. У пункті 2 постанови слова "у складі електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу" виключити, а після цифр і слова "2024 р." доповнити словами "електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та її складової -".

2. У Положенні про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затвердженому зазначеною постановою:

1) у пункті 3:

абзац четвертий виключити;

доповнити пункт після абзацу десятого новим абзацом такого змісту:

"приміщення - обмежена з усіх сторін захисними конструкціями - стінами або перегородками (у тому числі з вікнами і дверима) із стелею (перекриттям) і підлогою, з можливістю входу і виходу частина об’єкта нерухомого майна, яка є місцем провадження господарської діяльності об’єкта обліку;".

У зв’язку з цим абзаци одинадцятий - чотирнадцятий вважати відповідно абзацами дванадцятим - п’ятнадцятим;

абзац тринадцятий викласти в такій редакції:

"рослинна сировина конопель для медичних цілей - продукція, що утворилася в результаті вирощування та збору конопель для медичних цілей, придатна для подальшого виготовлення з неї рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, готових лікарських засобів або продуктів переробки;";

2) доповнити Положення пунктом 10-1 такого змісту:

"10-1. Електронна система здійснює електронну інформаційну взаємодію та обмін даними з такими інформаційно-комунікаційними системами та державними електронними інформаційними ресурсами:

1) Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань;

2) Електронною системою охорони здоров’я - шляхом отримання від електронної системи охорони здоров’я на електронний запит електронної системи знеособленої інформації, яка міститься в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я щодо медичних записів про рецепти на лікарські засоби, визначені підпунктами 8 і 10 пункту 20 цього Положення, та їх погашення;

3) Державним реєстром лікарських засобів;

4) Ліцензійним реєстром на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

5) Ліцензійним реєстром на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

6) Державним реєстром сортів рослин, придатних для поширення в Україні;

7) Реєстром сертифікатів на насіння та/або садивний матеріал;

8) іншими ресурсами, визначеними нормативно-правовими актами, що регламентують взаємодію інформаційно-комунікаційних систем та державних електронних інформаційних ресурсів.";

3) підпункт 4 пункту 20 виключити;

4) у підпункті 4 пункту 21 цифри "2, 4-6" замінити цифрами "1, 2, 5, 6";

5) у пункті 22:

підпункти 4 і 5 виключити;

підпункт 7 викласти в такій редакції:

"7) відбір зразків об’єкта обліку;";

у підпункті 10 слово "врожаю" замінити словами "рослинної сировини";

підпункт 11 виключити;

підпункт 12 викласти в такій редакції:

"12) обробка рослинної сировини конопель для медичних цілей;";

підпункт 16 викласти в такій редакції:

"16) фасування об’єкта обліку;";

доповнити пункт підпунктом 23-1 такого змісту:

"23-1) переміщення об’єкта обліку;";

підпункт 26 після слів "використання об’єктів обліку в" доповнити словами "навчальних цілях,";

6) друге речення пункту 52 викласти в такій редакції: "У разі відсутності такого номера одиниці вимірювання об’єкта обліку електронною системою створюється та присвоюється унікальний електронний ідентифікатор під час реєстрації відповідної операції.";

7) пункт 53 викласти в такій редакції:

"53. Унікальними номерами одиниць вимірювання інших об’єктів обліку є унікальні електронні ідентифікатори, які створюються та присвоюються електронною системою під час реєстрації операції, в результаті якої утворюється такий об’єкт обліку.";

8) пункти 69 і 70 викласти в такій редакції:

"69. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виробництва насіння конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) обсяг партії насіння конопель для медичних цілей, що було вироблено;

3) кількість одиниць фасованого насіння конопель для медичних цілей, яке було вироблено в межах партії (за наявності);

4) обсяг кожної одиниці фасованого насіння конопель для медичних цілей, що було вироблено в межах партії (за наявності);

5) унікальні електронні ідентифікатори рослин конопель для медичних цілей, з яких було вироблено насіння;

6) сорт, категорія та генерація насіння конопель для медичних цілей, що було вироблено;

7) назва насіння конопель для медичних цілей, що було вироблено (за наявності);

8) строк придатності насіння конопель для медичних цілей;

9) обсяг партії відходів (за наявності);

10) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.

70. У разі одночасного відібрання зразків виробленого насіння конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг насіння конопель для медичних цілей, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками насіння конопель для медичних цілей;

3) обсяг зразків насіння конопель для медичних цілей у кожній упаковці;

4) назва, номер та адреса приміщення, до якого упаковки із зразками передано на зберігання.";

9) пункт 72 викласти в такій редакції:

"72. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з посіву насіння конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) унікальний номер одиниці вимірювання насіння для медичних цілей, з якої було взято насіння для посіву;

3) обсяг насіння для медичних цілей, що було посіяно;

4) назва, номер та адреса приміщення, у якому було здійснено посів;

5) сорт, категорія та генерація садивного матеріалу, який утворився у результаті здійснення операції.";

10) у пункті 73 слова "партія садивного матеріалу конопель для медичних цілей" замінити словами "відповідна кількість рослин конопель для медичних цілей";

11) доповнити Положення пунктом 73-1 такого змісту:

"73-1. Здійснення під час однієї операції клонування кількох рослин конопель для медичних цілей дозволяється виключно у разі, коли всі рослини належать до одного і того самого сорту, категорії та генерації.";

12) пункт 74 викласти в такій редакції:

"74. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з клонування рослини конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) унікальні електронні ідентифікатори рослин конопель для медичних цілей, з яких було здійснено клонування;

3) кількість рослин конопель для медичних цілей, які утворилися у результаті здійснення клонування кожної рослини;

4) сорт, категорія та генерація рослин конопель для медичних цілей, які утворилися в результаті здійснення клонування;

5) назва, номер та адреса приміщення, у якому розміщуються рослини конопель для медичних цілей, які утворилися в результаті клонування.";

13) розділи "Реєстрація операцій з посадки рослин конопель для медичних цілей" і "Реєстрація операцій з посадки садивного матеріалу конопель для медичних цілей" виключити;

14) пункт 80 викласти в такій редакції:

"80. Маркування під час однієї операції кількох рослин конопель для медичних цілей унікальними електронними ідентифікаторами дозволяється виключно у разі, коли всі рослини належать до одного і того самого сорту, категорії, генерації та дати виникнення.";

15) у пункті 81:

підпункти 3 і 4 виключити;

підпункт 5 викласти в такій редакції:

"5) назва, номер та адреса приміщення, в якому росте кожна рослина конопель для медичних цілей;";

підпункт 6 після слова "сорт" доповнити словом ", категорія";

16) розділ "Реєстрація операцій з відбору зразків рослин конопель для медичних цілей" викласти в такій редакції:

82. У результаті реєстрації в Реєстрі операцій з відбору зразків об’єкта обліку в обліку операцій відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, формується відповідна інформація про упаковки із зразками об’єкта обліку.

83. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з відбору зразків об’єкта обліку:

1) дата здійснення операції;

2) унікальні номери одиниць вимірювання об’єкта обліку, з яких взяті зразки для лабораторного випробування (дослідження);

3) загальний обсяг об’єкта обліку, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

4) кількість упаковок із зразками об’єкта обліку;

5) обсяг зразків об’єкта обліку у кожній упаковці;

6) назва, номер та адреса приміщення, до якого упаковки із зразками передано на зберігання.

83-1. У разі здійснення відбору зразків рослин конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) сорт, категорія та генерація рослин конопель для медичних цілей, з яких було відібрано зразки;

2) дата складення та номер акта відбору зразків конопель для медичних цілей.";

17) у пункті 89:

у підпункті 1 слова "врожаю рослин" замінити словами "рослинної сировини";

підпункт 2 викласти в такій редакції:

"2) втрати статусу конопель для медичних цілей та необхідності зняття їх з обліку в електронній системі - щодо всіх рослин, які належать до такого самого сорту, категорії, генерації та дати виникнення, що і рослини, з яких було зібрано зразки, які були досліджені, - у разі, коли вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі рослин, що були передані як зразки, становить менш як 0,3 відсотка. У такому разі публічний реєстратор реєструє в Реєстрі операцію з вибракування рослин конопель для медичних цілей щодо всіх рослин, які належать до такого самого сорту, категорії та генерації, що і рослини, з яких було зібрані зразки, що були досліджені.";

18) у назві розділу "Реєстрація операцій із збору врожаю конопель для медичних цілей" слово "врожаю" замінити словами "рослинної сировини";

19) у пункті 90 слово "врожаю" замінити словами "рослинної сировини";

20) у пункті 91:

слово "врожай" у всіх відмінках замінити словами "рослинна сировина" у відповідному відмінку;

доповнити пункт абзацом такого змісту:

"У разі одночасного відбору зразків рослинної сировини конопель в обліку операцій відповідного суб’єкта обліку додатково формується інформація про упаковки з відповідними зразками.";

21) пункт 92 викласти в такій редакції:

"92. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію із збору рослинної сировини конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) кількість рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано рослинну сировину;

3) сорт, категорія та генерація рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано рослинну сировину;

4) перелік унікальних електронних ідентифікаторів рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано рослинну сировину;

5) назва, номер та адреса приміщення, у якому було зібрано рослинну сировину;

6) обсяг партії рослинної сировини конопель для медичних цілей, яку було зібрано;

7) строк придатності рослинної сировини конопель для медичних цілей;

8) обсяг партії відходів;

9) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.";

22) доповнити Положення пунктом 92-1 такого змісту:

"92-1. У разі одночасного відбору зразків рослинної сировини конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг рослинної сировини конопель для медичних цілей, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками рослинної сировини конопель для медичних цілей;

3) обсяг зразків рослинної сировини конопель для медичних цілей у кожній упаковці;

4) назва, номер та адреса приміщення, до якого упаковки із зразками передано на зберігання.";

23) розділ "Реєстрація операцій із сортування врожаю конопель для медичних цілей" виключити;

24) розділ "Реєстрація операцій з приведення врожаю конопель для медичних цілей до стану рослинної сировини конопель для медичних цілей" викласти в такій редакції:

95. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з обробки рослинної сировини конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію:

1) вибувають партії рослинної сировини конопель для медичних цілей (або певний їх обсяг), щодо якої здійснювалася обробка;

2) формуються партії обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей;

3) формується партія відходів, які залишилися після операції.

У разі одночасного відбору зразків обробленої рослинної сировини конопель в обліку операцій відповідного суб’єкта обліку додатково формується інформація про упаковки з відповідними зразками.

96. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з обробки рослинної сировини конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) унікальні номери партій рослинної сировини конопель для медичних цілей, які передано для здійснення операції;

3) обсяг кожної партії рослинної сировини, яку передано для здійснення операції;

4) обсяг партії обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей, що утворилася в результаті здійснення операції;

5) строк придатності рослинної сировини конопель для медичних цілей;

6) обсяг партії відходів;

7) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.

97. У разі одночасного відбору зразків обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей;

3) обсяг зразків обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей у кожній упаковці;

4) назва, номер та адреса приміщення, до якого упаковки із зразками передано на зберігання.";

25) пункти 100 і 101 викласти в такій редакції:

"100. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виробництва рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей або продукту переробки:

1) дата здійснення операції;

2) реквізити замовлення на виробництво відповідного об’єкта обліку;

3) інформація про замовника відповідного об’єкта обліку;

4) види об’єктів обліку, що були використані у виробництві;

5) назви об’єктів обліку, що були використані у виробництві (за наявності);

6) загальний обсяг об’єктів обліку, що були використані у виробництві;

7) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, що було використано у виробництві;

8) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, що було використано у виробництві;

9) вид об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

10) назва об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва (за наявності);

11) обсяг об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

12) строк придатності об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

13) назва наркотичного засобу або психотропної речовини, що міститься в об’єкті обліку (у разі виробництва продукту переробки);

14) обсяг партії відходів (за наявності);

15) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.

101. У разі коли у результаті здійснення операції було вироблено рослинну субстанцію канабісу, наркотичний засіб або психотропну речовину, публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру інформацію про форму випуску об’єкта обліку, номер серії та партії (за наявності) рослинної субстанції канабісу.";

26) пункт 105 викласти в такій редакції:

"105. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами:

1) дата здійснення операції;

2) номер серії рослинної субстанції канабісу, яка була розфасована;

3) обсяг серії рослинної субстанції канабісу, яка була розфасована;

4) кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу в серії;

5) обсяг рослинної субстанції канабісу, який міститься в кожній одиниці фасованої рослинної субстанції канабісу;

6) унікальні номери партій рослинної субстанції канабісу, які були розфасовані (за наявності);

7) обсяг партій рослинної субстанції канабісу, які були розфасовані (за наявності);

8) кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу в кожній партії (за наявності).";

27) пункт 109 викласти в такій редакції:

"109. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виробництва готового лікарського засобу або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки:

1) дата здійснення операції;

2) реквізити замовлення на виробництво об’єкта обліку;

3) інформація про замовника об’єкта обліку;

4) види об’єктів обліку, які були використані у виробництві;

5) назви об’єктів обліку, які були використані у виробництві (за наявності);

6) загальний обсяг кожного виду об’єкта обліку, що був використаний у виробництві;

7) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, який був використаний у виробництві;

8) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, який був використаний у виробництві;

9) вид об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

10) назва об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва (за наявності);

11) обсяг об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

12) строк придатності об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

13) назва наркотичного засобу або психотропної речовини, що міститься в об’єкті обліку (у разі виробництва продукту переробки);