Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 "Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209; 2020 р., № 63, ст. 2047; 2021 р., № 74, ст. 4637; 2022 р., № 34, ст. 1860; 2023 р., № 83, ст. 4771) зміни, що додаються.

2. Установити, що суб’єкти господарювання, які до набрання чинності цією постановою отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, зобов’язані:

привести свою діяльність у відповідність з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282, - з урахуванням змін, внесених цією постановою;

протягом трьох місяців з дня набрання чинності цією постановою подати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками документи, передбачені пунктом 6 зазначених Ліцензійних умов , для провадження діяльності з культивування рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

3. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.

1. Назву та пункт 1 постанови після слів "з культивування рослин" доповнити словами "(крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори")".

2. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку", затверджених зазначеною постановою:

1) назву Ліцензійних умов після слів "з культивування рослин" доповнити словами "(крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори")";

2) пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання під час провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі - перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку (далі - діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також вичерпний перелік документів, які додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - ліцензія).";

3) пункт 5 доповнити абзацами такого змісту:

"Вибір способу подання документів здійснюється здобувачем ліцензії або ліцензіатом.

У заяві зазначаються всі місця провадження виду господарської діяльності, що ліцензується.";

4) у пункті 6:

підпункт 5 викласти в такій редакції:

"5) копія документа, що підтверджує право власності або право користування, на об’єкти та/або приміщення, на яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку, та/або приміщення в яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку (крім випадків, коли таке право власності або користування зареєстровано в Державному реєстрі речових прав на нерухоме майно);";

підпункт 6 після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

"Для провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку 4 таблиці І переліку, відомості, визначені цим підпунктом, подаються за формою згідно з додатком 9.".

У зв’язку з цим абзац п’ятий вважати абзацом шостим;

5) пункт 6-1 викласти в такій редакції:

"6-1. Здобувач ліцензії, місцем провадження діяльності якого є території, які включені до розділу I переліку територій , на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій, для її отримання в умовах воєнного стану подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії в електронній формі згідно з додатком 1. До заяви про отримання ліцензії додаються документи, визначені підпунктами 1, 2, 5 і 6 пункту 6 цих Ліцензійних умов.";

6) у пункті 14 слова "до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань" замінити словами "до ліцензійного реєстру";

7) в абзаці другому пункту 15:

слова "до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань" замінити словами "до ліцензійного реєстру";

після слів "орган ліцензування письмово" доповнити словами "у місячний строк";

8) доповнити Ліцензійні умови пунктом 15-1 такого змісту:

"15-1. Ліцензіати зобов’язані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі - електронна інформаційна система обліку) в порядку, строки та обсягах, що визначені Положенням про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 р. № 857 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 71, ст. 4254), під час провадження діяльності з культивування конопель для медичних цілей, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, зокрема виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також діяльність з обігу вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів.";

9) пункт 16 викласти в такій редакції:

"16. Ліцензіати за формами та в порядку, що встановлені Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), зобов’язані подавати до органу ліцензування:

щоквартальні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що відповідно виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;

щорічні звіти про діяльність із зазначенням відповідно кількості вирощених і перероблених рослин, включених до переліку, кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року.";

10) пункт 19 після слів "щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" доповнити словами "та які мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується";

11) доповнити Ліцензійні умови пунктами 22-1 та 27-1 такого змісту:

"22-1. Ліцензіати для забезпечення простежуваності конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів повинні вести предметно-кількісний облік на всіх етапах провадження відповідних видів діяльності шляхом реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку та зберігати всі документи обліку, що підтверджують здійснення операцій обліку, протягом дії ліцензії.";

"27-1. Виготовлення, реалізацію (відпуск) наркотичних засобів та (або) психотропних речовин у формі лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки із рослинної субстанції канабісу, дозволяється здійснювати лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, та(або) за електронним рецептом, виданим у порядку, встановленому МОЗ.";

12) абзац перший пункту 29-1 після слів "(на види господарської діяльності з використання, зберігання)" доповнити словами "чи анулювання ліцензії повністю або частково";

13) пункт 30 після слів "з практичним досвідом роботи" доповнити словами "у кількості не менше трьох осіб";

14) підпункт 1 пункту 31 доповнити абзацом такого змісту:

"культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, - спеціалісти, які пройшли відповідну підготовку та мають підтвердження професійної компетентності з питань належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, належної виробничої практики;";

15) розділ "Вимоги щодо провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку" викласти в такій редакції:

32. Діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I переліку, може провадитися в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот.

33. Культивування рослин виду мак снотворний дозволяється лише з використанням кондиційного насіння (насіннєвого матеріалу) сортів маку снотворного, внесених до Державного реєстру сортів рослин, придатних для поширення в Україні, відповідно не нижче першої генерації власного виробництва або придбаних ліцензіатами шляхом укладення відповідного договору із суб’єктами насінництва та розсадництва, внесених до Державного реєстру суб’єктів насінництва та розсадництва.

Культивування рослин виду мак снотворний допускається лише за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст морфіну не перевищує 0,15 відсотка.

Списання висіяного насіння рослин виду мак снотворний проводиться згідно з науково обґрунтованими нормами висіву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посівних площ.

Охорона об’єктів, які використовуються для культивування рослин маку снотворного, здійснюється з моменту формування коробочок маку не менш як у 50 відсотків рослин, які розміщені на площі об’єкта.

34. Ліцензіат письмово повідомляє органу ліцензування (не пізніше 10 робочих днів з дати посіву) про фактичні місця посіву рослин, виду мак снотворний, обсяг посівних площ, сорт із зазначенням джерела придбання насіннєвого матеріалу.

35. На посівах рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 4 таблиці І переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, здійснюється відбір зразків відповідно до Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 вересня 2024 р. № 1072.