З метою запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Положення про національну систему верифікації лікарських засобів;

Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки.

2. Установити, що:

пункти 2, 5-8, 11, 12, 14-18 Положення про національну систему верифікації лікарських засобів застосовуються органами державної влади та суб’єктами господарювання з дати набрання чинності цією постановою;

інші пункти Положення про національну систему верифікації лікарських засобів та Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки, застосовуються суб’єктами господарювання:

на добровільних засадах з 1 січня 2026 р., але не раніше наявності відповідної технічної можливості в національній системі верифікації лікарських засобів. Технічна можливість в національній системі верифікації лікарських засобів виникає з дати оприлюднення на офіційному веб-сайті (веб-сторінці) національної організації з верифікації лікарських засобів інформації про введення в постійну (промислову) експлуатацію централізованого сховища даних національної системи верифікації лікарських засобів;

в обов’язковому порядку з 1 січня 2028 року.

Лікарські засоби, введені в обіг до 1 січня 2028 р. без нанесення засобів безпеки на їх упаковку, можуть реалізовуватися в Україні до закінчення строку їх придатності.

3. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2022 р., № 79, ст. 4757), зміни, що додаються.

4. Міністерству охорони здоров’я до 1 січня 2026 р.:

1) затвердити:

перелік рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку;

перелік безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку;

2) привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

5. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пунктів 2 і 3 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2026 року.

1. Це Положення визначає засади, порядок формування та функціонування національної системи верифікації лікарських засобів.

2. Терміни, що вживаються у цьому Положенні, мають таке значення:

автентичність унікального ідентифікатора - сукупність характеристик унікального ідентифікатора, визначених уПорядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2024 р. № 1121 "Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів", які свідчать про те, що такий ідентифікатор відповідає встановленим технічним вимогам та містить достовірну інформацію про лікарський засіб;

агрегований код - код, що наноситься на групову упаковку і дає змогу одночасно перевірити автентичність та ідентифікувати індивідуальні упаковки лікарських засобів, що містяться в груповій упаковці без її відкриття, та містить інформацію про унікальні ідентифікатори, нанесені на такі лікарські засоби;

активація унікального ідентифікатора - присвоєння унікальному ідентифікатору активованого статусу в централізованому сховищі даних, що дає змогу підтвердити автентичність такого унікального ідентифікатора під час його перевірки;

активований статус унікального ідентифікатора - параметр унікального ідентифікатора, який зберігається в централізованому сховищі даних і свідчить про автентичність такого унікального ідентифікатора;

групова упаковка - упаковка, що може застосовуватися виключно для транспортування більш як однієї упаковки одних і тих же лікарських засобів із нанесеним унікальним ідентифікатором;

деактивація унікального ідентифікатора - присвоєння унікальному ідентифікатору деактивованого статусу в централізованому сховищі даних, що унеможливлює встановлення автентичності такого унікального ідентифікатора під час його перевірки;

деактивований статус унікального ідентифікатора - параметр унікального ідентифікатора, який зберігається в централізованому сховищі даних і свідчить про неможливість підтвердження автентичності такого унікального ідентифікатора;

користувач централізованого сховища даних - особа, яка користується централізованим сховищем даних на підставі договору, укладеного з національною організацією з верифікації лікарських засобів;

національна система верифікації лікарських засобів - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує ідентифікацію та автентифікацію лікарських засобів шляхом перевірки лікарських засобів, що мають засоби безпеки, визначені відповідно до Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2024 р. № 1121 "Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів";

орган державного контролю - Держлікслужба;

особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, - суб’єкти господарювання, що провадять господарську діяльність з медичної практики та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, або їх відокремлені підрозділи незалежно від форми власності та організаційно-правової форми, або інші особи відповідно до законодавства;

централізоване сховище даних про унікальні ідентифікатори (далі - централізоване сховище даних) - інформаційно-комунікаційна система, яка є складовою національної системи верифікації лікарських засобів та європейської системи верифікації лікарських засобів, що призначена для безперервної обробки, захисту, обліку, передачі та зберігання інформації про унікальні ідентифікатори лікарських засобів.

Інші терміни у цьому Положенні вживаються у значенні, наведеному у Законі України "Про лікарські засоби", Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217), Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2024 р. № 1121 "Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів".

3. Це Положення є обов’язковим для національної організації з верифікації лікарських засобів, органу державного контролю, власників та/або держателів (розпорядників) інформаційних систем, реєстрів, баз/сховищ даних, усіх юридичних і фізичних осіб, які провадять господарську діяльність з медичної практики, виробництва, імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової, роздрібної торгівлі, у тому числі дистанційної торгівлі, утилізації та/або знищення лікарських засобів, які:

1) відпускаються за рецептом (рецептурні лікарські засоби), крім лікарських засобів, внесених до переліку рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку, затвердженого МОЗ;

2) відпускаються без рецепта (безрецептурні лікарські засоби), внесені до переліку безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку, затвердженого МОЗ;

3) містять засоби безпеки, що були нанесені виробниками відповідно до Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2024 р. № 1121 "Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів", у добровільному порядку.

4. Метою національної системи верифікації лікарських засобів є сприяння здійсненню контролю за обігом лікарських засобів виключно для запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів.

5. Національна організація з верифікації лікарських засобів (далі - Організація) є недержавною неприбутковою організацією, заснованою виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень (представниками в Україні) на лікарські засоби, що містять засоби безпеки та зареєстровані в Україні в установленому порядку, через створені ними одну або кілька неприбуткових організацій (об’єднань, асоціацій).

6. Організація створюється та функціонує відповідно до законодавства України з урахуванням відповідних вимог законодавства Європейського Союзу та практики впровадження системи верифікації лікарських засобів у країнах Європи.

7. Створення Організації засновниками здійснюється на засадах відкритості та добровільності.

8. До складу учасників Організації входять неприбуткові організації, (професійні об’єднання, асоціації), засновані виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень (представниками в Україні) на лікарські засоби, що містять засоби безпеки та зареєстровані в Україні в установленому порядку, або дистриб’юторами, або імпортерами, або особами, які мають право відпускати такі лікарські засоби населенню, а також інші неприбуткові організації (професійні об’єднання, асоціації) у порядку, визначеному статутом Організації.

9. Виробники та власники реєстраційних посвідчень (представники в Україні) на лікарські засоби користуються централізованим сховищем даних за плату, що визначається Організацією, незалежно від того, чи є вони учасниками неприбуткових організацій - учасників Організації.

10. Дистриб’ютори та особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, користуються централізованим сховищем даних безоплатно незалежно від того, чи є вони учасниками неприбуткових організацій - учасників Організації.

11. Метою діяльності Організації є запобігання та протидія обігу фальсифікованих лікарських засобів, зокрема шляхом створення та обслуговування централізованого сховища даних відповідно до цього Положення, а також розвитку співпраці з Європейською організацією з верифікації лікарських засобів з метою подальшого повноправного приєднання до Європейської системи з верифікації лікарських засобів.

Організація забезпечує визначення організаційно-технічних питань функціонування національної системи верифікації лікарських засобів, в тому числі щодо порядку внесення інформації до централізованого сховища даних та інших завдань, визначених у цьому Положенні.

12. До завдань Організації належить:

1) створення централізованого сховища даних та введення його в експлуатацію;

2) повідомлення органу державного контролю про створення централізованого сховища даних після введення його у постійну (промислову) експлуатацію, а також розвиток співпраці з Європейською організацією з верифікації лікарських засобів з метою його подальшого приєднання до Європейського централізованого сховища даних;

3) забезпечення можливості безперервного користування централізованим сховищем даних користувачами;

4) впровадження заходів безпеки, що забезпечуватимуть безперервне функціонування та доступ до централізованого сховища даних лише належним чином авторизованим користувачам. Централізоване сховище даних повинне мати інтерфейси для забезпечення такого доступу прямо або за допомогою програмного забезпечення;

5) здійснення безперервного моніторингу централізованого сховища даних на предмет сповіщень про випадки фальсифікації;

6) проведення невідкладної перевірки усіх сповіщень про можливість фальсифікації та повідомлення про них органу державного контролю;

7) проведення регулярних перевірок централізованого сховища даних на предмет дотримання вимог, визначених пунктом 17 цього Положення. Перевірки проводяться не менш як один раз на рік протягом перших п’яти років функціонування централізованого сховища даних. Після закінчення цього строку перевірки проводяться не рідше ніж один раз на три роки. Про результати перевірок повідомляється органу державного контролю;

8) надання органам державної влади, органам місцевого самоврядування, державним підприємствам, установам та організаціям, їх посадовим особам відомостей з централізованого сховища даних в електронній формі для їх використання відповідно до цього Положення виключно у разі:

запобігання та протидії фальсифікації лікарських засобів;

закупівлі та/або відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів повністю чи частково за рахунок коштів державного бюджету;

здійснення фармаконагляду;

здійснення фармакоепідеміології;

9) надання на запит органу державного контролю інформації про всі операції з певним унікальним ідентифікатором та осіб, що вчиняли дії щодо такого унікального ідентифікатора, виключно у випадках, визначених у підпункті 8 цього пункту;

10) надання органу державного контролю на його запит доступу до інформації, що міститься в централізованому сховищі даних, та подання звітів в узгодженій формі для перевірки дотримання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виробниками, дистриб’юторами, імпортерами, особами, що мають право відпускати лікарські засоби населенню, вимог цього Положення та для перевірки потенційних випадків фальсифікації лікарських засобів. Такі звіти подаються до органу державного контролю один раз на рік. У разі обґрунтованого запиту органу державного контролю подаються додаткові звіти, але не частіше ніж один раз на квартал.

Безперервний моніторинг централізованого сховища даних, невідкладна перевірка усіх сповіщень про можливість фальсифікації, проведення регулярних перевірок централізованого сховища даних на предмет дотримання вимог, визначених пунктом 17 цього Положення, підготовка та подання до органу державного контролю звітів в узгодженій формі для перевірки дотримання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виробниками, дистриб’юторами, імпортерами, особами, що мають право відпускати лікарські засоби населенню, вимог цього Положення та для перевірки потенційних випадків фальсифікації лікарських засобів здійснюються відповідно до критеріїв та за процедурою, що встановлені Організацією.

13. У разі отримання повідомлення в національній системі верифікації лікарських засобів під час проведення перевірки унікального ідентифікатора Організація:

1) інформує відповідного користувача централізованого сховища даних про таке повідомлення, якщо воно свідчить про технічний характер помилки, що не дає змогу провести перевірку унікального ідентифікатора;

2) інформує відповідного користувача централізованого сховища даних та орган державного контролю про повідомлення, що може свідчити про ризик можливої фальсифікації лікарського засобу.

14. Централізоване сховище даних є складовою національної системи верифікації лікарських засобів та разом із Європейським централізованим сховищем даних складає систему сховищ даних в європейській системі верифікації лікарських засобів. Власником централізованого сховища даних є Організація.

15. Програмно-апаратні засоби та обладнання, що забезпечують функціонування централізованого сховища даних, розташовуються на території України, а також на території Європейського Союзу для забезпечення взаємодії з європейською системою верифікації лікарських засобів.

16. Інформація, що міститься в централізованому сховищі даних, є інформацією з обмеженим доступом. Володільцями інформації, що міститься в централізованому сховищі даних, є особи, які внесли таку інформацію до централізованого сховища даних відповідно до цього Положення, та Організація.

17. Централізоване сховище даних забезпечує:

1) надійне та безпечне створення, обробку, збереження та використання інформації про унікальні ідентифікатори, агреговані коди з метою забезпечення можливості перевірки оригінальності лікарських засобів та їх ідентифікації;

2) надійну та безпечну ідентифікацію індивідуальних упаковок лікарських засобів з нанесеними унікальними ідентифікаторами та перевірку оригінальності унікальних ідентифікаторів таких упаковок, активацію, деактивацію таких унікальних ідентифікаторів на будь-якому етапі починаючи з виробництва або імпорту лікарських засобів до їх відпуску кінцевим споживачам, знищення або передачі іншим особам відповідно до законодавства без права подальшого перепродажу;

3) надійне та безпечне створення (збереження) записів про усі операції, що здійснювалися стосовно кожного унікального ідентифікатора, користувачів централізованого сховища даних, що здійснювали такі операції, починаючи з моменту внесення унікального ідентифікатора до централізованого сховища даних і до завершення одного року після закінчення строку придатності лікарського засобу або до дати завершення п’ятирічного строку з дати виробництва лікарського засобу (залежно від того, яка з цих подій настане пізніше).

Користувач централізованого сховища даних отримує інформацію, зазначену в цьому пункті, виключно щодо операцій, які були ним здійснені.

18. Взаємодія між централізованим сховищем даних та електронною системою охорони здоров’я, електронною системою управління запасами лікарських засобів та медичних виробів "e-Stock", іншими інформаційними системами, реєстрами, базами/сховищами даних здійснюється через системи електронної взаємодії з метою забезпечення обігу лікарських засобів та здійснення операцій з унікальними ідентифікаторами належними користувачами централізованого сховища даних.

Структура та формат інформаційних файлів, перелік та обсяги даних, що передаються та приймаються в порядку інформаційної взаємодії, процедури взаємодії з іншими інформаційними системами, реєстрами, базами/сховищами даних, зміни до них визначаються разом Організацією та держателями (розпорядниками) таких систем, реєстрів, баз/сховищ даних.

Інформаційна взаємодія між централізованим сховищем даних та інформаційними системами органів державної влади здійснюється на підставі договорів, укладених з Організацією, на безоплатній основі.

19. Сканувальне обладнання для зчитування інформації про унікальні ідентифікатори не є частиною централізованого сховища даних.

20. Користувачі централізованого сховища даних повинні пройти автентифікацію для доступу до централізованого сховища даних у порядку, визначеному Організацією.

21. Перевірка автентичності унікального ідентифікатора проводиться шляхом його зчитування сканувальним обладнанням та автоматичної звірки з унікальними ідентифікаторами, збереженими в централізованому сховищі даних. Унікальний ідентифікатор вважається автентичним, якщо він збігається з унікальним ідентифікатором з активованим статусом, що збережений в централізованому сховищі даних.

22. Лікарський засіб з унікальним ідентифікатором з деактивованим статусом не вводиться в обіг, крім випадків, коли деактивований статус присвоєний унікальному ідентифікатору у зв’язку з:

1) передачею лікарських засобів особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади охорони здоров’я, або іншим особам, яким такі лікарські засоби передаються відповідно до законодавства без права їх подальшого перепродажу;

2) передачею лікарського засобу органу державного контролю або іншим особам як безкоштовного зразка у випадках, визначених законодавством.

Деактивований статус унікального ідентифікатора присвоюється у разі передачі такого лікарського засобу особі, відповідальній за утилізацію та/або знищення лікарських засобів.

23. Унікальний ідентифікатор з деактивованим статусом може бути повторно активований за умови наявності таких підстав:

1) повторну активацію здійснює користувач централізованого сховища даних, який деактивував унікальний ідентифікатор;

2) повторна активація унікального ідентифікатора здійснюється не пізніше ніж протягом 10 календарних днів з дня деактивації;

3) на дату повторної активації унікального ідентифікатора строк придатності лікарського засобу не закінчився;

4) у централізованому сховищі даних відсутня інформація про те, що:

лікарський засіб вилучений з обігу;

лікарський засіб відкликано;

упаковка лікарського засобу повинна бути утилізована/знищена;

упаковка лікарського засобу неправомірно вибула з володіння власника;

упаковка лікарського засобу була відпущена населенню.

24. Перед нанесенням унікального ідентифікатора на упаковку лікарського засобу виробник зобов’язаний переконатися, що закодована в унікальному ідентифікаторі інформація відповідає вимогам щодо елементів даних, передбачених пунктом 12 Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2024 р. № 1121 "Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів", і відповідає інформації в централізованому сховищі даних.

Якщо виробник виявляє факти порушення цілісності упаковки лікарського засобу або унікальний ідентифікатор, нанесений на упаковку лікарського засобу, не збігається з унікальним ідентифікатором, збереженим в централізованому сховищі даних, виробник не має права відчужувати такий лікарський засіб і зобов’язаний невідкладно повідомити про це органу державного контролю.

Якщо виробник здійснює дистрибуцію своїх лікарських засобів, на нього також поширюється дія пунктів 27 і 28 цього Положення.

25. Дистриб’ютор зобов’язаний перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів упаковок лікарських засобів, що перебувають у його розпорядженні, а саме:

лікарських засобів, що були повернуті йому особами, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, або іншим дистриб’ютором;

лікарських засобів, отриманих від дистриб’ютора, який не є виробником, власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Дистриб’ютор не зобов’язаний проводити перевірку автентичності унікального ідентифікатора, якщо:

лікарський засіб змінив власника, але фактично залишається у розпорядженні того ж дистриб’ютора;

лікарський засіб був переміщений між складами, що належать одній і тій самій юридичній особі, і власник цього лікарського засобу не змінився.

26. Якщо лікарські засоби містяться в груповій упаковці із нанесеним на неї агрегованим кодом, дистриб’ютор може перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів таких лікарських засобів шляхом сканування агрегованого коду, що розміщений на такій груповій упаковці без її відкриття. У разі неможливості перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів шляхом сканування агрегованого коду, в тому числі у разі виявлення помилки у агрегованому коді, дистриб’ютор зобов’язаний перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів усіх упаковок лікарських засобів в такій груповій упаковці.

27. Дистриб’ютор зобов’язаний перевірити автентичність унікальних ідентифікаторів та деактивувати їх для упаковок лікарських засобів, які:

1) повернені особами, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, або іншим дистриб’ютором і які не можуть бути повторно реалізовані, - не пізніше ніж протягом першого робочого дня, що настає за днем фактичного отримання таких лікарських засобів;

2) повинні бути знищені, - до фактичної передачі таких лікарських засобів на знищення;