Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Інспекція), що додається.

2. Установити, що в поточному році Інспекція утримується в межах видатків, передбачених Міністерству охорони здоров'я у державному бюджеті за програмою "Державний контроль за якістю лікарських засобів".

4. Установити, що посади фахівців лабораторій державних територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів не належать до категорій посад державних службовців, оплата праці зазначених осіб здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30 серпня 2002 р. N 1298 "Про оплату праці працівників на основі Єдиної тарифної сітки розрядів і коефіцієнтів з оплати праці працівників установ, закладів та організацій окремих галузей бюджетної сфери" (Офіційний вісник України, 2002 р., N 36, ст. 1699).

5. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

6. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

7. Міністерству охорони здоров'я:

подати у двомісячний строк пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою;

привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (Держлікінспекція МОЗ) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я.

Держлікінспекція МОЗ забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі - лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Держлікінспекція МОЗ у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, а також постановами Верховної Ради України та указами Президента України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим Положенням.

У межах своїх повноважень Держлікінспекція МОЗ організовує виконання актів законодавства і здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

Держлікінспекція МОЗ узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо його удосконалення та в установленому порядку вносить їх на розгляд Кабінету Міністрів України.

3. Основними завданнями Держлікінспекції МОЗ є:

1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров'я та інших установ, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;

2) забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лікарських засобів і медичної продукції;

3) забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з території України лікарських засобів і медичної продукції з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю їх якості та безпеки;

4) розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких програм;

5) розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС.

4. Держлікінспекція МОЗ відповідно до покладених на неї завдань:

1) готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, бере участь у реалізації зазначеної державної політики;

2) бере участь у розробленні проектів:

Державних програм економічного і соціального розвитку та Державного бюджету України на відповідний рік, підготовці та виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету Міністрів України;

законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, які погоджуються та вносяться на розгляд Кабінету Міністрів України Міністром охорони здоров'я;

3) подає Міністрові охорони здоров'я для внесення в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект плану основних напрямів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

4) вживає заходів до здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, в тому числі які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

порядку відпуску лікарських засобів, медичної продукції та товарів, які мають право придбавати і продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи відповідно до встановленого переліку;

виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами;

5) установлює в межах своїх повноважень порядок інспектування суб'єктів господарської діяльності;

6) узагальнює результати перевірок стану виконання суб'єктами господарської діяльності нормативно-правових актів та нормативних документів з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технічних регламентів, які застосовуються під час виробництва лікарських засобів і медичної продукції, та вживає заходів до їх усунення;

7) передає у встановленому законодавством порядку матеріали перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам;

8) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів);

9) видає суб'єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності;

10) приймає в установленому порядку рішення про:

анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів;

вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

11) координує в межах своїх повноважень роботу органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язану з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції;

12) затверджує документацію з питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для проведення державного контролю;

13) здійснює міжнародне співробітництво у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції; координує в межах своїх повноважень виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у зазначеній сфері;

14) подає щомісяця Кабінетові Міністрів України та МОЗ звіт про результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції;

15) розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення вимог законодавства з питань якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення;

16) розробляє методичні матеріали, опрацьовує та погоджує проекти нормативно-правових актів з питань, що належать до її компетенції;

17) забезпечує в межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

18) забезпечує в межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки, цивільної оборони та здійснює контроль за їх виконанням у територіальних органах Держлікінспекції МОЗ;

19) здійснює відповідно до законодавства управління об'єктами державної власності, що належать до сфери її управління, зокрема утворює, реорганізовує та ліквідує в установленому порядку підприємства, установи та організації;

20) здійснює заходи щодо добору, професійної підготовки і перепідготовки кадрів Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів;

21) здійснює методологічне керівництво і контроль за діяльністю територіальних органів Держлікінспекції МОЗ, узагальнює досвід роботи у зазначеній сфері та забезпечує його поширення;

22) здійснює у встановленому порядку обмін інформацією з МОЗ;

23) взаємодіє із засобами масової інформації та громадськістю з метою дотримання принципів відкритості, прозорості та гласності під час провадження своєї діяльності, якщо інше не передбачене законодавством;

24) розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;

25) здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання;