Державна фіскальна служба України у зв'язку з наявністю численних запитів платників податків щодо практичного застосування постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 року N 216 "Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків" (далі - постанова N 216) та документального підтвердження належності продукції до медичних виробів повідомляє.

Згідно з Положенням про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженим Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467/2011, Міністерство охорони здоров'я України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема, інформує та надає роз'яснення щодо здійснення державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарно-епідеміологічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/ СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

У листі-роз'ясненні МОЗ України від 10.07.2014 р. N 18.02-04/4041/1563-ф-14, який надіслано митницям Міндоходів та регіональним головним управлінням Міндоходів листом ДФС України від 21.07.2014 р. N 29/7/99-99-19-04-01-17, зазначено таке:

обов'язковим документом, який підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу;

декларація про відповідність та/або заява про медичні вироби особливого призначення, наявність яких передбачається Технічними регламентами щодо медичних виробів, які затверджені постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року N 753, N 754 та N 755, не є обов'язковими документами.

Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу надаються виробам, які пройшли процедуру державної реєстрації у встановленому порядку.