1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
11.11.2011 N 1972-1.3/3.0/17-11
Керівникам
суб'єктів господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Керівникам
територіальних органів
Держлікінспекції МОЗ
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, та на підставі встановлення Корпорацією "Артеріум", Україна, факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R), розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 50111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", м. Львів, Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R), розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 50111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", м. Львів, Україна, який має ознаки фальсифікації:
"Ідентифікація":
- есцину - на хроматографі випробовуваного розчину відсутня пляма малинового кольору на рівні плями на хроматографі розчину порівняння;
- лізину - на хроматографі випробовуваного розчину відсутня пляма фіолетово-коричневого кольору на рівні плями на хроматографі розчину порівняння;
- спирту, пропіленгліколю - відсутні піки спирту, пропіленгліколю.
"Кількісний вміст":
- L-лізину есцинат - зразок не піддається хімічному аналізу на кількісний вміст L-лізину есцинату, під час випарювання утворюється желеподібна маса, не відчувається запаху спирту;
- пропіленгліколь - відсутні піки пропіленгліколю на хроматографах випробовуваного розчину;
- спирт - відсутні піки спирту на хроматографах випробовуваного розчину.

................
Перейти до повного тексту