Держлікінспекція МОЗ на лист від 15.08.2011 N 11.1/3-16.3/11513, в межах компетенції, повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (далі - Порядок).

Відповідно до Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації у встановленому порядку.

Маркування медичних виробів в Україні визначається національними стандартами: загальним ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів", дія якого розповсюджується на всі медичні вироби, а також окремими стандартами на вироби чи групи виробів (наприклад - ДСТУ 3798-98 (IEC 601-1-88) "Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки", що поширюється тільки на електричні вироби, тощо).

Стандарт ДСТУ EN 980 запроваджено наказам Держспоживстандарту від 01.11.2007 N 294, надання чинності з 01.02.2008. Стандарт поширюється на всі медичні вироби, які надходять у обіг, незалежно від дати їх реєстрації. Для проведення маркування медичних виробів, які були зареєстровані до моменту введення в дію ДСТУ EN 980, був наданий перехідний період із моменту прийняття стандарту до 01.02.2008.