iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

27.09.2007 N 511-Адм

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 06/07 від 19 вересня 2007 року),

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити Протокол мультицентрового клінічного дослідження препарату ISMIGEN/ІСМІЖЕН Вакцина - імуномодулятор для лікування та профілактики респіраторних інфекцій, виробництва Bruschettini S.r.I., Італія, "Сублингвальное применение поливалентного механического бактериолизата (ПМБЛ) у пациентов с хроническим обструктивним заболеванием легких (ХОЗЛ) согласно классификации GOLD: многоцентровое международное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, фаза IV".

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. голови Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення

С.А.Данилов

Додаток 1

до Наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, Країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1	2	3	4	5
ЦЕРВАРИКС(ТМ)/ CERVARIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, папілома- вірусною інфекцією	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах N 1 та N 10 або по 0,5 мл (1 доза) флаконах N 1, N 10 або N 100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКлайн Експорт Лімітед", Україна	реєстрація терміном на 5 років
РЕКОМБІНАТ/ RECOMBINATE (Октолог альфа, рекомбінантний ліофілізований фактор коагуляції крові людини VIII)	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення	Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxters.А., Бельгія	Baxters.А., Бельгія	реєстрація терміном на 5 років
Імуноглобулін людини антистафіло- коковий рідкий	розчин для внутрішньо- м'язевого введення по 3-5 мл в ампулах N 10	Київська обласна станція переливання крові, Україна	Київська обласна станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
Імуноглобулін людини антистафіло- коковий рідкий	розчин для внутрішньо- м'язевого введення по 3-5 мл в ампулах N 10	Комунальний заклад охорони здоров'я, Донецька обласна станція переливання крові, Україна	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) рідкий	розчин для внутрішньо- м'язевого введення по 1-2 мл в ампулах N 10	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція переливання крові, Україна	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
Полібіолін	порошок для приготування розчину для внутрішньо- м'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10	КЗ "Дніпропетровська обласна станція переливання крові", Україна	КЗ Дніпропетровська обласна станція переливання крові", Україна	реєстрація терміном на 5 років
Полібіолін	порошок для приготування розчину для внутрішньо- м'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10	Теребовлянська обласна комунальна станція переливання крові, Україна	Теребовлянська обласна комунальна станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
HEBERONALFA R/ ЕБЕРОН АЛЬФА Р Інтерферон альфа 2b людини рекомбінантний	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 3 млн МО, 5 млн МО або 10 млн МО у флаконах N 1 або N 25	Центр Генної Інженерії та Біотехнології, Куба	"Heber Biotec S.A."/ АТ "Ебер Біотек", Куба	перере- єстрація терміном на 5 років
Ебербіовак НВ(R) (Heberbiovac НВ(R)) Вакцина для профілактики гепатиту B рекомбінантна	суспензія для внутрішньом'язевого введення по 0,5 мл (10 мкг), 1,0 мл (20 мкг) у флаконах N 1 та N 25; по 5,0 мл вакцини (100 мкг) (мультидоза) у флаконах N 1	Центр Генної Інженерії та Біотехнології, Куба	"Heber Biotec S.A."/ АТ "Ебер Біотек", Куба	пере- реєстрація терміном на 5 років.
ІНФАНРИКС(ТМ) ГЕКСА/ INFANRIX(ТМ) HEXA Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКлайн Експорт Лімітед", Україна	пере- реєстрація терміном на 5 років
VAXIGRIP/ ВАКСІГРИП Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована	суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 0,5 мл в ампулах N 20; по 5 мл у флаконах N 1	Sanofi pasteur S.A., Франція	Sanofi pasteur S.A., Франція	пере- реєстрація терміном на 5 років
Розчин альбуміну 10%	розчин 10% по 50, 100 та 200 мл у пляшках N 1	Теребовлянська обласна комунальна станція переливання крові, Україна	Теребовлянська обласна комунальна станція переливання крові, Україна	пере- реєстрація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту