Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України",

1. Дозволити проведення клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 9).

2. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 10 – 55).

3. Унести зміну до додатка 12 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 січня 2019 року № 9 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок та внесення змін до додатка 14 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 серпня 2018 року № 1499 та додатка 28 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14 листопада 2018 року № 2082", виклавши позицію "Назва клінічного випробування, код, версія та дата" у такій редакції:

"Подвійне сліпе, продовжене дослідження для проведення ад’ювантної монотерапії препаратом "Герцептин®" або препаратом "TX05" для продовження оцінки безпечності та імуногенності у пацієнтів з HER2-позитивним раком молочної залози на ранній стадії після неоад’ювантної терапії та хірургічної резекції за протоколом дослідження TX05-03", код дослідження TX05-03Е, фінальна від 18 січня 2018р.".