1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.07.2015 № 432
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та до абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2015 № 432
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛТЕАНА суспензія не менше 40 МО / 0,5 мл для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1, № 5 та по 1 дозі (0,5 мл) у ампулах № 10 ІМУНА ФАРМ, а.с. Словацька Республіка вторинне пакування, випуск серії: ІМУНА ФАРМ, а.с., Словацька Республіка виробництво, первинне пакування: СЕВАФАРМА, а.с., Чеська Республіка Словацька Республіка / Чеська Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14538/01/01
2. АПРОТИНІН порошок (субстанція) в пластикових пляшках для фармацевтичного застосування "ББТ Біотек" ГмбХ Німеччина "ББТ Біотек" ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14495/01/01
3. АПРОТИНІН порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ "ТК "Аврора" Україна Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14513/01/01
4. АСПАЗМІН капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14482/01/01
5. ВІНПОЦЕТИН порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Кьюад Лайфсаенсес Пвт. Лтд. Індія Кьюад Лайфсаенсес Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14483/01/01
6. КАРБОЦИСТЕЇН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна МОЕХС БІСІеН, С.Л. Іспанія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14484/01/01
7. КОНЕГРА ДЕЛЮКС таблетки жувальні по 25 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістері в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Генефарм СА Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14511/01/01
8. КОНЕГРА ДЕЛЮКС таблетки жувальні по 50 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістері в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Генефарм СА Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14511/01/02
9. КОНЕГРА ДЕЛЮКС таблетки жувальні по 100 мг по 1 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістері в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Генефарм СА Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14511/01/03
10. КСЕЛЬЯНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах; № 60, № 28 у флаконі Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США виробництво за повним циклом: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/США реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14485/01/01
11. МЕФЕНАМІНКА-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 20 (10 х 2) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14487/01/01
12. НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ порошок кристалічний або кристали (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ "ТК "Аврора" Україна Лохе Наньцзєцунь Фармасьютікал Груп Фармасі Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - - UA/14512/01/01
13. ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних з поліетилену для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Іпка Лабораторіз Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14488/01/01
14. ОФЛОКСАЦИН кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Шиджянг Апелоа Кангай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14489/01/01
15. РАМІПРИЛ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ "Кусум Фарм" Україна МЕЛОД І ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14490/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2015 № 432
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БІОВЕН МОНО-® розчин для ін'єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1 ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Біовен Моно-® (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) в назві лікарської форми		 за рецептом не підлягає UA/14526/01/01
2. БІОВЕН МОНО-® розчин для ін'єкцій in bulk по 25 мл у пляшках № 96; in bulk по 50 мл по у пляшках № 56 ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Біовен Моно-® (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) в назві лікарської форми		 за рецептом не підлягає UA/14527/01/01
3. БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 40 (10 х 4) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату та інформації аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A (R2) без рецепта не підлягає UA/3726/01/01
4. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл, 25 мл у флаконах Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" Україна Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1914/01/01
5. ВИПРОСАЛ B-® мазь по 30 г або по 50 г у тубах № 1 АТ "Гріндекс" Латвія АТ Талліннський фармацевтичний завод Естонія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3885/01/01
6. ГАБАПЕНТИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна Лабораторіо Чіміко Інтерназіонал є Ес. пі. Ей. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення інформації щодо використання субстанції; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини не підлягає UA/10901/01/01
7. ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт оральний по 50 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабільності"; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; уточнення коду АТХ		 без рецепта підлягає UA/3544/01/01
8. ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АБРОМІЗО- ВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ рідина (субстанція) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення юридичної та фактичної адреси виробника; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; вилучення пакування; уточнення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ не підлягає UA/3299/01/01
9. ЗИТРОКС таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 у стрипах Маклеодс Фармасьютик алс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютик алс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3160/01/01
10. ЗИТРОКС таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у стрипах Маклеодс Фармасьютик алс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютик алс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3160/01/02
11. КЛОВЕЙТ-® мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом не підлягає UA/3512/02/01
12. КЛОВЕЙТ-® крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду за рецептом не підлягає UA/3512/01/01
13. КОРАКСАН-® 5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Опис" у зв'язку з приведенням до матеріалів фірми виробника; уточнення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/3905/01/01
14. КОРАКСАН-® 7,5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Опис" у зв'язку з приведенням до матеріалів фірми виробника; уточнення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/3905/01/02
15. ЛАЗОРИН-® спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику № 1 з дозуючим пристроєм Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання інформації щодо терміну придатності після першого розкриття без рецепта підлягає UA/3590/01/01
16. ЛИПОВИЙ ЦВІТ чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачці або по 40 г у пачці з внутрішнім пакетом ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; внесення додаткової упаковки; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та розділ "Упаковка" без рецепта підлягає UA/1354/01/01
17. ЛІСОБАКТ-® льодяники пресовані № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміна власника ДМФ на АФІ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ № 500
від 20.07.2006		 без рецепта підлягає UA/2790/01/01
18. МАГНЕВІСТ розчин для ін'єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також пов'язані з показаннями зміни до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", "Фармакологічні властивості" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби" за рецептом не підлягає UA/3677/01/01
19. МІЛДРОНАТ-® капсули тверді по 500 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби" та висновка консультативно-експертної групи "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A (R2) за рецептом не підлягає UA/3419/02/02
20. НІВАЛІН таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Нівалін-®); умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A (R2) за рецептом не підлягає UA/3335/02/02
21. НІВАЛІН таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 1) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Нівалін-®); умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A (R2) за рецептом не підлягає UA/3335/02/01
22. НУКЛЕКС капсули по 250 мг № 10 х 2, № 10 х 4 у блістерах Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; вилучення упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу капсули у р. "Склад" без рецепта підлягає UA/5066/01/02
23. ОФТАКВІКС-® краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 Сантен АТ Фінляндія Сантен АТ Фінляндія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ (до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/3755/01/01
24. ПЕРИДОН таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004 без рецепта підлягає UA/2254/01/01
25. ПЕРИДОН таблетки по 0,01 г in bulk по 5000 таблеток у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови МОЗ України 42-3.3:2004 - не підлягає UA/2255/01/01
26. СОМАТРОПІН ЛЮДСЬКИЙ рідина (субстанція) 4 МО/мл або 15 МО/мл у флаконах скляних для фармацевтичного застосування ПрАТ "Біофарма" Україна ЗАТ "Мастерклон" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника: зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний / проміжний продукт / реагент; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; уточнення технологічної форми діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 № 339 - не підлягає UA/14524/01/01
27. ФАРМАСАЛ- НАТРІЮ ХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування Салінен Аустрія АГ Австрія Салінен Аустрія АГ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення щодо застосування субстанції - не підлягає UA/3584/01/01
28. ФУЗІДЕРМ-® мазь, 20 мг/г по 15 г у тубі № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/3093/01/01
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції		 Т.М. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2015 № 432
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛКА- ЗЕЛЬТЦЕР-® таблетки шипучі № 10 (2 х 5) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, а також приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог ЄФ без рецепта UA/9844/01/01
2. АЛТЕМІКС сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтич не підприємство "Здоров'я народу", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін ведення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження без рецепта UA/7157/01/01
3. АЛТЕМІКС БРОНХО сироп по 50 мл, по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження без рецепта UA/13552/01/01
4. АЛЬФАРЕКІН-®/ ALPHAREKIN-® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах № 10; по 1 млн МО; 3 млн МО; 5 млн МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконах або ампулах; по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконах або ампулах ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Науково- виробнича компанія "Інтер- фармбіотек" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 564/10-300200000
5. АМІКСИН-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3 (3 х 1), № 9 (3 х 3), № 6 (3 х 2), № 10 (5 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - збільшення геометричного розміру первинної упаковки; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - зміна кількості таблеток у первинній та вторинній упаковках з відповідними змінами у розділі "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2559/01/02
6. АМІКСИН-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3 (3 х 1), № 9 (3 х 3), № 6 (3 х 2), № 10 (5 х 2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - збільшення геометричного розміру первинної упаковки; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - зміна кількості таблеток у первинній та вторинній упаковках з відповідними змінами у розділі "Упаковка" МКЯ та інструкції для медичного застосування (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2559/01/01
7. АНАЛЬГІН- ЗДОРОВ'Я таблетки по 500 мг № 6, № 10 у блістерах; № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/5706/01/01
8. АСПІРИН КАРДІО таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Байєр Консьюмер КерАГ Швейцарія Байєр Фарма, АГ Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 01.03.2013 № 179
щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (було - № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах; стало - № 28 (14 х 2) у блістерах)		 без рецепта UA/7802/01/02
9. БАРОЛ 10 капсули кишковорозчинні по 10 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралія ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; внесення змін до кількісного складу допоміжних речовин пелетрабепразолу за рецептом UA/4467/01/01
10. БАРОЛ 20 капсули кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралія ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; внесення змін до кількісного складу допоміжних речовин пелет рабепразолу за рецептом UA/4467/01/02
11. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7134/01/01
12. БЕТАДИНЕ-® розчин нашкірний, 10 г / 100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах № 1 Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3515/02/01
13. БЕТФЕР-® -1А розчин для ін'єкцій по 12000000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10; у шприцах № 10 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника відповідального за випуск серій лікарського засобу) за рецептом UA/13963/01/02
14. ВІНІЛІН-® (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1 ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0964/01/01
15. ВІНІЛІН-® (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1 ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВІНІЛІН-™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) без рецепта UA/0964/01/01
16. ВІФЕНД порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США пакування, дослідження стабільності, випуск серії: Фарева Амбуаз Франція виробництво, дослідження стабільності Д.С.М. Фармасютікал с Інк., США виробництво, дослідження стабільності Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія виробництво, пакування: Фармація і Апджон Компані, США Франція/США/ Ірландія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2666/02/01
17. ВОЛЬТАРЕН-® таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Туреччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/02/01
18. ВОЛЬТАРЕН-® таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Туреччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/02/02
19. ВОЛЬТАРЕН-® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. ВеТік. А.С.) Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0310/04/01
20. ВОЛЬТАРЕН-® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.) Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0310/04/02
21. ГЕЕРДІН ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах об'ємом 10 мл № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/6630/02/01
22. ГІДРАСЕК капсули тверді по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання" "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості', "Особливості застосування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/13273/02/01
23. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна Шандонг Сінхуа Фармасьютіка л Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 - UA/11468/01/01
24. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите Акціонерне Товариство "Інфузія" Україна Закрите Акціонерне Товариство "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - доповнення новим типом пляшки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміни в маркуванні упаковки; уточнення в р. "Склад" відповідно до реєстраційного посвідчення; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення нової пробки за рецептом UA/12138/01/01
25. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите Акціонерне Товариство "Інфузія" Україна Закрите Акціонерне Товариство "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - доповнення новим типом пляшки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміни в маркуванні упаковки; уточнення в р. "Склад" відповідно до реєстраційного посвідчення; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення нової пробки за рецептом UA/12138/01/02
26. ГІНЕКИТ-® комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія, Індія, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/8792/01/01
27. ГІНЕКИТ-® комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія, Індія, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії - UA/8793/01/01
28. ДИКЛОФЕНАК- ВІОЛА гель 1% по 40 г у тубі; по 40 г у тубі в пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Диклофенаку натрію без рецепта UA/7167/01/01
29. ДОРЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11285/01/01
30. ДОРЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11285/01/02
31. ДОРЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11285/01/03
32. ЕКЗОДЕРИЛ-® крем 1% по 15 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕКЗОДЕРИЛ) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3960/01/01
33. ЕЛОНВА розчин для ін'єкцій по 100 мкг / 0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13125/01/01
34. ЕЛОНВА розчин для ін'єкцій по 150 мкг / 0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13125/01/02
35. ЕНБРЕЛ/ ENBREL-® розчин для ін'єкцій по 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 1 мл (50 мг) № 4, по 0,5 мл (25 мг) № 4 або у попередньо наповнених ручках по 1 мл (50 мг) № 4 Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ветер Фарма- Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія Німеччина / Велика Британія / Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміни до інструкції у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції. Фармакологічні властивості. Показання; затвердження короткої характеристики лікарського засобу (наказ № 3
від 04.01.2013. розділ XVII. п. 1.) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/13011/01/01
36. ЕПОБІОКРИН-® / Epobiocrinum-® розчин для ін'єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах або ампулах № 5 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення додаткового типу контейнера первинної упаковки); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) за рецептом 353/13-300200000
37. ЕСТУЛІК-® таблетки по 1 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9845/01/01
38. ЕТОЛ ФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/3962/01/01
39. ЗИТИГА-® таблетки по 250 мг № 120 у флаконі ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Патеон Інк., Канада; Вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія Канада/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14061/01/01
40. ЗОЛЕНДРАН концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 Алвоген ІПКО С. АР. Л. Люксембург виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Агіла Спешіелтіз Полска Сп. Зо. о, Польща; виробництво "in bulk", первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія Польща/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13216/01/01
41. ЗОМЕТА-® концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8368/01/01
42. ЗОМЕТА-® розчин для інфузій, 4 мг / 100 мл по 100 мл у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8368/02/01
43. ІВАЛГІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника, що відповідає за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серій без рецепта UA/13530/01/02
44. КАПТОПРЕС 12,5 - ДАРНИЦЯ таблетки № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендувати введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8156/01/01
45. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1)у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6 х 1) у блістерах з аплікатором у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/8794/02/01
46. КО-ІРБЕСАН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 90 (10 х 9) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника ГЛЗ; зміна маркування упаковки; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КО-ІРБЕСАН) за рецептом UA/11583/01/01
47. КО-ІРБЕСАН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг / 12,5 мг № 28 (14 х 2), № 90 (10 х 9) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна найменування виробника ГЛЗ; зміна маркування упаковки; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КО-ІРБЕСАН) за рецептом UA/11583/01/02
48. КОМБІГАН-™ краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/11289/01/01
49. КОМБІГРИП ДЕКСА-® таблетки in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії - UA/2069/01/01
50. КОМБІГРИП ДЕКСА-® таблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/2068/01/01
51. КОФАН БОСНАЛЕК таблетки № 10 у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/3998/01/01
52. КСАРЕЛТО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9201/01/03
53. КСАРЕЛТО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9201/01/01
54. КСАРЕЛТО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 14 (14 х 1), № 42 (14 х 3) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9201/01/02
55. ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (маркування для упаковки) за рецептом UA/2112/01/02
56. ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (маркування для упаковки) за рецептом UA/2112/01/03
57. ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (маркування для упаковки) за рецептом UA/2112/01/01
58. ЛАТАНОПРОСТ рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанія Індустріале Кіміка с.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини або проміжного продукту; збільшення терміну переконтролю (з 2-х до 4-х років) - UA/12626/01/01
59. ЛАФЕРОБІОН-® супозиторії по 150000 МО по 1 г № 3 (3 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва без рецепта UA/13779/01/01
60. ЛАФЕРОБІОН-® супозиторії по 500000 МО по 1 г № 3 (3 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва без рецепта UA/13779/01/02
61. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 3000000 МО по 1 г № 3 (3 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/13779/01/04
62. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 1000000 МО по 1 г № 3 (3 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/13779/01/03
63. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до р. 3.2.S.2. Процес виробництва діючої речовини модулю 3. Якість щодо змін місця виробництва, вихідних та проміжних речовин, зміна виробничого процесу (Synthetic route), розміру серії та специфікації АФІ за рецептом UA/11963/01/01
64. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до р. 3.2.S.2. Процес виробництва діючої речовини модулю 3. Якість щодо змін місця виробництва, вихідних та проміжних речовин, зміна виробничого процесу (Synthetic route), розміру серії та специфікації АФІ за рецептом UA/11963/01/02
65. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до р. 3.2.S.2. Процес виробництва діючої речовини модулю 3. Якість щодо змін місця виробництва, вихідних та проміжних речовин, зміна виробничого процесу (Synthetic route), розміру серії та специфікації АФІ за рецептом UA/11963/01/03
66. ЛІДАЗА- БІОФАРМА порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці, в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ" БІОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділі "Упаковка"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/5773/01/01
67. ЛІКСУМІЯ-® розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІКСУМІЯ) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13440/01/02
68. ЛІКСУМІЯ-® розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛІКСУМІЯ) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13440/01/01
69. ЛОРДЕС сироп, 2,5 мг / 5 мл по 150 мл у флаконах № 1 разом з пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки без рецепта UA/11552/01/01
70. МАБТЕРА-®/ MABTHERA-® концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг / 10 мл № 2, по 500 мг / 50 мл № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контрою якості; випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії); Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості, за винятком показників якості Активність, Бактеріальні ендотоксини, Стерильність) Лабор Л+С АГ, Німеччина (випробування контролю за показниками якості Стерильність, Бактеріальні ендотоксини) Швейцарія/ Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці, що відповідає за випробування контролю за показниками якості Стерильність, Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом 400/11-300200000
71. НЕЙРОРУБІН-™ розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 5 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10051/01/01
72. НЕО-АНГІН-® льодяники № 24 (12 х 2), № 48 (12 х 4) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7674/01/01
73. НЕО-БРОНХОЛ пастилки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ, Німеччина; Болдер Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковки лікарського засобу без рецепта UA/4003/01/01
74. НЕОТРИЗОЛ-® таблетки вагінальні № 8 (4 х 2) у стрипах з аплікатором у картонній коробці; № 8 (8 х 1) у блістерах з аплікатором у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/10674/01/01
75. НІМЕСИН-® таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/9973/01/01
76. НІМЕСИН-® таблетки по 100 мг in bulk № 2500 у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії UA/9974/01/01
77. НОРФЛОК-Н краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14279/01/01
78. ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг.КГ Австрія відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/6314/01/01
79. ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг.КГ Австрія відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/6314/01/02
80. ПАНТОКАЛЬЦИН-® таблетки по 250 мг № 50 у банках, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ВАТ "Валента Фармацевтика" Російська Федерація ВАТ "Валента Фармацевтика" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8940/01/01
81. ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300 АТ "Олайнфарм" Латвія АТ "Олайнфарм" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника первинного пакування (ламінату) зі зміненим складом ламінату за рецептом UA/11571/01/01
82. ПІРАЦЕТАМ- ДАРНИЦЯ таблетки по 400 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3225/01/02
83. ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Лабораторії Бушара Рекордаті Франція Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника для діючої речовини з сертифікатом відповідності ЄФ за рецептом UA/2831/01/01
84. ПРАДАКСА-® капсули тверді по 150 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в реєстраційних матеріалах альтернативних виробничих дільниць для проведення контролю якості проміжного готового продукту (без внесення до реєстраційного посвідчення); зазначення в реєстраційних матеріалах альтернативної виробничої дільниці для проведення контролю якості ГЛЗ; розширення відповідальності за стадії виробництва за рецептом UA/10626/01/03
85. ПРЕВЕНАР-® 13/ PREVENAR-® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Бакстер Фармасеутик ал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутик ал, США; Ваєт Фармасеутик алс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутик алс, Ірландія США / Велика Британія / Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; збільшення терміну придатності АФІ або діючої речовини біологічного/імунологічного походження за рецептом 869/12-300200000
86. ПРОСТАТИЛЕН- БІОФАРМА ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мгв ампулах № 10, у флаконах або ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділі "Упаковка"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/2988/01/01
87. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва без рецепта UA/14209/01/01
88. РАНЕКСА-® 1000 таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 60 (10 х 6) в блістері Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk", контроль серії: ДСМ Фармас'ютикалз Інк., США; пакування: Шарп Корпорація, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13676/01/01
89. РАНЕКСА-® 500 таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 60 (10 х 6) в блістері Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk", контроль серії: ДСМ Фармас'ютикалз Інк., США; пакування: Шарп Корпорація, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13676/01/02
90. РАУНАТИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5425/01/01
91. РИМАНТАДИН- ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7736/01/01
92. РІЛЕПТИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4044/01/01
93. РІЛЕПТИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4044/01/02
94. РІЛЕПТИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4044/01/03
95. РІЛЕПТИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4044/01/04
96. СЕБІДИН-™ таблетки для розсмоктування № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" Україна Глаксо Сміт-Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9096/01/01
97. СЕБІДИН-™ таблетки для розсмоктування № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" Україна Глаксо Сміт-Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікації та методиці випробування АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9096/01/01
98. СЕБІДИН ПЛЮС-™ таблетки для розсмоктування № 16 (8 х 2) у блістерах ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" Україна Глаксо Сміт-Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікації та методиці випробування АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9098/01/01
99. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія Індія, Індія, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/10667/01/01
100. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія Індія, Індія, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/10667/01/02
101. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія Індія, Індія, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії - UA/10668/01/02
102. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія Індія, Індія, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії - UA/10668/01/01
103. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП сироп, 250 мг / 5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальною Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фарма- цевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового постачальника первинної упаковки - флакону полімерного; введення додаткового виробника АФІ - Солодки кореня екстракт сухий. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/3359/01/01
104. СОМАТИН-® (СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІ- НАНТНИЙ) / SOMATIN-® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT) ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах № 1; по 1,3 мг (4 МО) або 2,6 мг (8 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах № 1 у блістері ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; додавання виробника, відповідального за випуск серії; додавання виробничої дільниці для вторинного пакування; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна типу первинного пакування розчинника за рецептом 904/13-300200000
105. СПАСКУПРЕЛЬ розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11194/01/01
106. СПАСКУПРЕЛЬ розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) за рецептом UA/11194/01/01
107. СТОПЕРАН капсули тверді по 2 мг № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1) у блістерах в картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія Польща/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від діючого виробника та від нового виробника; внесення для допоміжної речовини оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4685/01/01
108. ТЕГРЕТОЛ-® таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9428/01/01
109. ТЕРБІНОРМ спрей нашкірний, розчин, 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" Велика Британія К. О. "Ромфарм Компані С.Р.Л." Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/13367/01/01
110. ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мгв ампулах № 10 у пачці з картону, в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах, № 10 (5 х 2) у флаконах у блістерах у пачці з картону ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділі "Упаковка"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/8365/01/01
111. УРСОНОСТ капсули по 150 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/12572/01/01
112. УРСОНОСТ капсули по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британія Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/12572/01/02
113. ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Енк'юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/12794/01/01
114. ФЛАМІН- ЗДОРОВ'Я таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ та замість ФХЦ), для упаковки № 30 (10 х 3) у блістерах; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) без рецепта UA/4615/01/01
115. ФЛОКСІУМ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткових виробників первинної упаковки - пляшки скляні одноразового використання та пробка гумова; внесення додаткових видів пакувальних матеріалів (пляшок скляних, пробок гумових, ковпачків алюмінієвих). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11163/01/01
116. ФРОМІЛІД-® УНО таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг № 5 (5 х 1), № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу та, як наслідок, зміни в параметрах специфікації за р. "Опис"; зміна форми або розмірів лікарської форми (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9540/01/01
117. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД DX таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; КЛЕВА СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії для додаткового виробника без рецепта UA/9825/01/01
118. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД DX таблетки in bulk № 5000 у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; КЛЕВА СА, Греція Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії для додаткового виробника - UA/9722/01/01
119. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД ЧАЙ порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сава Хелскеа Лтд, Індія; Випуск серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ОМ Фарма СА, Португалія Швейцарія/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії без рецепта UA/10214/01/01
120. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД ЧАЙ порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сава Хелскеа Лтд, Індія; Випуск серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ОМ Фарма СА, Португалія Швейцарія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії без рецепта UA/10215/01/01
121. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах № 10 у пачці; в ампулах або у флаконах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділі "Упаковка"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/2347/01/01
122. ХОНДРОСАТ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Біофарма", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/14288/01/01
123. ЦИСПЛАТИН концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування первинної упаковки за рецептом UA/9894/01/01

................
Перейти до повного тексту