На виконання пункту 7 розділу II Завдань і заходів з виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 - 2013 роки, затвердженої Законом України від 5 червня 2012 року № 4888-VI, в рамках програми 10-го раунду Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, з метою впровадження застосування рідкої форми наркотичного лікарського засобу "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів

1. Затвердити:

1) План заходів щодо впровадження застосування рідкої форми препарату "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів в закладах охорони здоров'я міста Києва та Дніпропетровської області (далі - План), що додається;

2) Графік розподілу препарату "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (далі - Графік), що додається;

3) Розподіл електронних дозаторів "Система дозування метадону Methadon-Dosingsystems" виробництва "CompWare Medical GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen" (Федеративна Республіка Німеччина / Швейцарська Конфедерація), далі - Розподіл, що додається;

4) Інструкцію "Умови зберігання та використання електронних дозаторів "Система дозування метадону Methadon-Dosingsystems" виробництва "CompWare Medical GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen" (Федеративна Республіка Німеччина / Швейцарська Конфедерація)" (далі - Система дозування), що додається;

5) Форму звітності "Інформація про осіб з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які отримують замісну підтримувальну терапію за ____________ місяць 20__ року" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються;

6) Форму звітності "Інформація щодо отримання, використання та залишків лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії у закладах охорони здоров'я та аптечних закладах за ____________ місяць 20__ року" та Інструкцію щодо її заповнення, що додається;

7) Перелік закладів охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено застосування рідкої форми препарату "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, що додається.

2. Визначити Державну акціонерну компанію "Ліки України" набувачем гуманітарної допомоги у вигляді препарату "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (далі - Препарат).

3. Визначити Київську міську наркологічну клінічну лікарню "Соціотерапія" отримувачем гуманітарної допомоги у вигляді Препарату.

4. Визначити Міжнародний благодійний фонд "Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні" (за згодою) вантажоотримувачем в Україні Систем дозування.

5. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я Дніпропетровської обласної державної адміністрації та Київської міської державної адміністрації:

1) затвердити відповідними наказами:

Перелік закладів охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено застосування рідкої форми Препарату для замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, затверджених підпунктом 7 пункту 1 цього наказу;

Кількість осіб з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які будуть отримувати лікування відповідно до підпункту 2 пункту 1 цього наказу;

Графік розподілу Препарату між закладами охорони здоров'я, на базі яких буде проводитись замісна підтримувальна терапія, відповідно до Графіка, затвердженого підпунктом 2 пункту 1 цього наказу;

Розподіл Системи дозування між закладами охорони здоров'я відповідно до підпункту 3 пункту 1 цього наказу;

Перелік фармацевтичних (аптечних) закладів, які мають ліцензії на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних препаратів, психотропних речовин та прекурсорів і будуть отримувати, зберігати, здійснювати перевезення, реалізацію (відпуск), використання Препарату для закладів охорони здоров'я, затверджених підпунктом 7 пункту 1 цього наказу, та мають укладені договори про співпрацю із закладом охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено застосування рідкої форми Препарату для замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів;

Двох відповідальних осіб, які будуть здійснювати видачу Препарату особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів з використанням електронних дозаторів, відповідно до інструкції, затвердженої підпунктом 4 пункту 1 цього наказу;

Склад комісії (не менше трьох осіб) для заповнення змінних ємностей системи дозування (далі - Комісія), до якої обов'язково входять відповідальні особи. Склад Комісії підлягає перезатвердженню у разі зміни голови, відповідальної особи та інших членів Комісії;

2) копії наказів відповідно до підпункту 1 пункту 5 подати до Департаменту громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України та Державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров'я України;

3) забезпечити контроль за збереженням та цільовим використанням Препарату та Системи дозування, отриманих згідно з Графіком та Розподілом відповідно до підпунктів 2, 3 пункту 1 цього наказу;

4) забезпечити дотримання умов використання та зберігання Системи дозування у закладах охорони здоров'я відповідно до підпункту 4 пункту 1 цього наказу;

5) забезпечити виконання пунктів 1 та 4 Плану, затвердженого підпунктом 1 пункту 1 цього наказу;

6) забезпечити безперервність надання замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, у тому числі у разі їх госпіталізації (планової чи екстреної) до стаціонарних відділень закладів охорони здоров'я (загального профілю чи спеціалізованих) у межах адміністративно-територіальної одиниці, передбачивши механізм забезпечення пацієнтів таблетованою формою Препарату на час перебування на стаціонарному лікуванні;

7) забезпечити щомісяця, до 10 числа першого місяця, наступного за звітним, подання до ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України" інформації:

щодо кількості осіб з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які отримують замісну підтримувальну терапію, відповідно до форми звітності, затвердженої підпунктом 5 пункту 1 цього наказу;

щодо отримання, використання та залишків Препаратів для замісної підтримувальної терапії у закладах охорони здоров'я та фармацевтичних (аптечних) закладах відповідно до форми звітності, затвердженої підпунктом 6 пункту 1 цього наказу.

6. ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України" (Н. Нізова) забезпечити:

1) моніторинг впровадження застосування рідкої форми Препарату для замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів у закладах охорони здоров'я;

2) збір, систематизацію та аналіз інформації, наданої закладами охорони здоров'я міста Києва та Дніпропетровської області відповідно до підпункту 7 пункту 5 згідно із звітними формами, затвердженими підпунктами 5, 6 пункту 1 цього наказу;

3) щомісяця до 15 числа місяця, наступного за звітним, подання до Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань та Українського науково-дослідного інституту соціальної і судової психіатрії та наркології МОЗ України узагальненої інформації про впровадження застосування рідкої форми Препарату для замісної підтримувальної терапії у закладах охорони здоров'я згідно із звітними формами, затвердженими підпунктами 5, 6 пункту 1 цього наказу.

7. Державній акціонерній компанії "Ліки України" (Ворона Г.М., за згодою) забезпечити:

1) подання заявки до Міністерства соціальної політики України щодо визнання статусу гуманітарної допомоги для Препарату, що розподіляється відповідно до Графіка, затвердженого підпунктом 2 пункту 1 цього наказу;

2) отримання дозволу на ввезення Препарату;

3) отримання стандартного зразка Препарату у кількості 1 (одного) флакона кожної серії відповідно до законодавства з наступною передачею його до Державного підприємства "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції" Державної служби України з лікарських засобів для проведення аналізу якості Препарату;

4) отримання Препарату та подальшу передачу його до Київської міської наркологічної клінічної лікарні "Соціотерапія" відповідно до пунктів 2, 3 цього наказу;

5) надання послуг з митного оформлення, приймання, зберігання, доставки Препарату до закладів охорони здоров'я відповідно до Графіка, затвердженого підпунктом 2 пункту 1 цього наказу, та, у разі необхідності, утилізації Препарату відповідно до вимог законодавства України.

8. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Загалом розподілено: 10939 флак.

__________

Примітки:

Для 500 пацієнтів замісної підтримувальної терапії рекомендовано застосовувати метадон гідрохлорид у формі розчину орального, дозуванням 1 мг/мл. Середньодобова доза препарату метадону гідрохлориду для одного пацієнта складає 100 мг/мл.

"Система дозування метадону Methadon-Dosingsystems" виробництва компанії CompWare Medical GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen (ФРН) є системою для комп'ютеризованого дозування і видачі Препарату метадону гідрохлориду у формі розчину для орального вживання (далі - Система).

Система складається з:

- дозуючого пристрою;

- змінних ємностей об'ємом 4000 мл (далі - Ємність);

- змінної трубки для дозуючого пристрою;

- програмного забезпечення.

Додатково до системи поставляється комп'ютер і принтер.

Метадон (метадону гідрохлорид) - медичний Препарат для лікування опіоїдної залежності. Задля впровадження застосування рідкої форми наркотичного лікарського засобу для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів використовуватиметься 0,1% розчин метадону гідрохлориду (далі - Препарат). Кожен 1 мл цього розчину містить 1 мг активної речовини метадону гідрохлориду. Препарат поставляється у флаконах ємністю 1000 мл (далі - Флакон).

Система використовує два елементи, що гарантують максимальну точність виміру: кроковий двигун і електронні ваги. Для оцінки точності даних Система забезпечує і звіряє об'єм рідини, відміряної через шланговий насос зі встановленими параметрами. Система постійно порівнює фізичні властивості рідини у Ємності з властивостями рідкого метадону, що закладені у програму. Таким чином забезпечується постійний контроль за Препаратом у Ємності, що унеможливлює зловживання, пов'язані зі спробами розбавлення Препарату.

Систему слід використовувати в приміщенні при температурі від 18° C до 35° C та захищати від дії прямих сонячних променів. Система має бути встановлена на нерухомій горизонтальній поверхні в кабінеті замісної підтримувальної терапії (далі - ЗПТ) у закладах охорони здоров'я, визначених цим наказом.