З метою удосконалення роботи Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" в частині здійснення державної реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань лікарських засобів, з метою недопущення порушень законодавства та на виконання застережень, визначених у листі Генеральної прокуратури України від 16.12.2011 N 07/2/2-213-вих 11,

1. Затвердити Регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, що додається.

2. Затвердити Регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2010 N 113 "Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та "Державний фармакологічний центр".

4. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (Коношевич Л.В.) та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Бліхар В.Є.) забезпечити виконання цього наказу.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров'я України, а саме Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (далі - Управління), і ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

1. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, за направленням Управління передається до Центру.

2. Після надходження до Центру заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контроль їх якості у встановленому законодавством порядку.

3. Центр після закінчення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контролю їх якості (у разі необхідності) направляє до Управління переліки лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів (далі - переліки лікарських засобів), експертні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (далі - експертні висновки) та контрольні примірники (примірник із штампом Центру "контрольний примірник") інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носіях.

У випадку одночасного внесення декількох змін у реєстраційні матеріали Центром складається єдиний висновок щодо можливості внесення змін на зареєстрований лікарський засіб, що включає інформацію щодо всіх змін, що пропонуються до затвердження МОЗ України.